5004复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)

病理学确诊的、复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)

试验名称

5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步疗效的I/II期临床研究

拜访科室

淋巴瘤科；血液肿瘤科；肿瘤科；放疗科

报名材料

1.研究药物免费

2.研究期间相关检查免费

3.一定的交通补助

4.知名三甲医院就诊，专家团队全程随诊

项目结算标准

药物介绍

EZH2抑制剂

用药介绍

用法用量:除剂量递增阶段C1D1仅给药一次外，其他均为每天2次间隔12小时空腹服药，受试者应在每日相对固定时间服药。,用药时程:连续服药28天为1个治疗周期

入排标准

复发：获得缓解后，NHL又符合疾病进展条件。B-NHL：经过两线药物治疗方案（其中一线含有CD20单抗）或不耐受第二线全身治疗方案；T-NHL：应经过一线全身化疗且接受过维布妥昔单抗或西达本胺治疗

难治：经过至少两种方案、且总疗程数不少于4周期剂量标准的全身药物治疗，且未达到部分缓解。 若是B-NHL，要求用过PI3K产品，若是T-NHL，要求使用过西达本胺或CD30单抗。"

晚期实体瘤和淋巴瘤：前期接受过抗肿瘤治疗而毒性仍未恢复者（根据NCI-CTCAE 5.0毒性没有恢复到≤1 级）。研究者认为不影响受试者安全性评价的其他毒性（如脱发等）除外

完整入选标准

1 晚期实体瘤和淋巴瘤：年龄：≥18岁；性别不限；

2 晚期实体瘤：组织学或细胞学确诊的、标准治疗方案无效、或不耐受标准治疗、或无标准有效治疗方案的晚期/转移性实体瘤患者；淋巴瘤：病理学确诊的、复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

3 晚期实体瘤和淋巴瘤：至少有一个可测量的病灶以作为评估依据。

4 晚期实体瘤和淋巴瘤：同意提供满足检测要求的肿瘤组织样本。

5 晚期实体瘤和淋巴瘤：预期生存寿命至少12周；

6 晚期实体瘤和淋巴瘤：ECOG体力评分为0-1分；

7 晚期实体瘤和淋巴瘤：重要器官功能储备符合要求

8 晚期实体瘤和淋巴瘤：非手术绝育或育龄期女性患者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在筛选期至研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；

9 晚期实体瘤和淋巴瘤：进行研究专用流程之前出具带有签字并标注日期的书面知情同意书，并能够遵守临床访视和研究相关的程序。

1 晚期实体瘤和淋巴瘤：既往接受与试验药物类似或相关通路的药物（如EZH 1/2或EZH2抑制剂等）治疗的患者

2 晚期实体瘤和淋巴瘤：前期接受过抗肿瘤治疗而毒性仍未恢复者（根据NCI-CTCAE 5.0毒性没有恢复到≤1 级）。研究者认为不影响受试者安全性评价的其他毒性（如脱发等）除外

3 晚期实体瘤和淋巴瘤：在入组前5年内有其他恶性肿瘤史，且不符合临床治愈标准。

4 晚期实体瘤和淋巴瘤：心功能受损或临床上严重心脏疾病

5 晚期实体瘤和淋巴瘤：全身活动性严重感染；

6 晚期实体瘤和淋巴瘤：HIV阳性、梅毒（Anti-TB）阳性者

7 晚期实体瘤和淋巴瘤：HBsAg阳性；或HBsAg阴性，但HBcAb阳性且HBV-DNA拷贝数高于检测值正常上限；HCV抗体阳性，且HCV-RNA拷贝数高于检测值正常上限

8 晚期实体瘤和淋巴瘤：已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者

9 晚期实体瘤和淋巴瘤：研究治疗开始前4周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的患者（穿刺或淋巴结活检等手术除外）；

10 晚期实体瘤和淋巴瘤：受试者无法吞咽，或处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、已知的憩室病或曾接受胃切除术或胃束带等影响药物吸收的病史。但曾接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流是允许的 （如果没有药物相互作用的可能性）；

11 晚期实体瘤和淋巴瘤：首次给药前14天内，服用已知CYP3A4抑制剂/诱导剂的受试者

12 晚期实体瘤和淋巴瘤：曾患有T细胞淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）或T细胞淋巴母细胞性白血病（T-ALL）的病史

13 晚期实体瘤和淋巴瘤：有任何髓系恶性肿瘤病史，包括骨髓增生异常综合症（MDS），或有与MDS或骨髓增生性肿瘤(MPN)相关检测指标异常者；

14 晚期实体瘤和淋巴瘤：有精神类药物滥用或吸毒史者；

15 晚期实体瘤和淋巴瘤：已知受试者患有出血倾向的疾病如冯维勒布兰德氏病或者血友病等或长期需要华法林或其他维生素K拮抗剂（如苯丙香豆素）治疗；

16 晚期实体瘤和淋巴瘤：可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

17 晚期实体瘤：有活动性中枢神经系统转移症状。但稳定的脑实质转移或稳定的硬脊膜外脊髓压迫病史患者可以入组

18 晚期实体瘤：本试验给药前28天内参加过任何其他临床试验者，已上市药物的临床试验除外;

19 晚期实体瘤：3. 在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前2周内。

20 难治或复发的成熟淋巴瘤：既往患有或伴有中枢神经系统病变，包括但不限于：癫痫、瘫痪、脑卒中、严重脑损伤、老年痴呆、帕金森氏病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神病等；

21 难治或复发的成熟淋巴瘤：存在中枢神经系统或睾丸侵犯的；

22 难治或复发的成熟淋巴瘤：既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术

23 难治或复发的成熟淋巴瘤：本试验给药前3个月内进行过自体造血干细胞移植术

24 难治或复发的成熟淋巴瘤：正在使用免疫抑制剂

25 难治或复发的成熟淋巴瘤：在本试验给药前4周内接受过放疗；

26 难治或复发的成熟淋巴瘤：在本试验给药前4周内接受过化疗、靶向治疗和抗肿瘤中药等抗肿瘤治疗

27 难治或复发的成熟淋巴瘤：在本试验给药前4周内接受过免疫治疗；

28 难治或复发的成熟淋巴瘤：在本试验给药前12周内接受过CAR-T治疗；

29 难治或复发的成熟淋巴瘤：在本试验给药前4周内参加过任何其他临床试验者

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