一项评估IMC-002治疗活动性系统性红斑狼疮的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究

一项评估IMC-002治疗活动性系统性红斑狼疮的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究
1 患者年龄18-75岁（含边界值），男性或女性。
2 筛选前≥12周，根据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮（SLE）
3 筛选访视时抗核抗体（ANA）滴度≥1:80（HEp-2细胞免疫荧光法）/ANA检测阳性（性能相当的固相免疫法）或抗双链DNA抗体阳性。
4 筛选访视时BILAG-2004：？个或多个器官系统存在A类表现和/或两个或多个器官系统存在B类表现；SLEDAI-2000评分≥6
5 自愿签署知情同意书。

1 7天内无输血前提下，异常实验室指标异常者
2 首次给药前12个月内（仅限Ib期）或9个月内（仅限II期）接受过利妥昔单抗或任何B细胞清除药物
3 首次给药前12周或5倍半衰期内（以较长者为准）接受过环磷酰胺；首次给药前12周或5倍半衰期内（以较长者为准）接受过钙调磷酸酶抑制剂（环孢素、他克莫司等，局部用药除外）、血浆置换治疗。
4 首次给药前12周或5倍半衰期内（以较长者为准）接受过TNF抑制剂、白介素单克隆抗体、JAK抑制剂、BTK抑制剂、TYK2抑制剂、沙利度胺治疗。
5 首次给药前28天内接种活疫苗或减毒疫苗。但可以接种灭活疫苗。
6 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。

1    北京大学人民医院
2 南阳医学高等专科学校第一附属医院，河南
3 吉林省人民医院
4 苏州医科大学附属第二医院
5 南昌大学第一附属医院
6 哈尔滨医科大学附属第二医院
7 湖北，华中科技大学同济医学院附属同济医院