YL340 -YLGH21胶囊联合甲磺酸奥希替尼片（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）

[简要入排]

经3代 EGFR TKI及铂类治疗失败后的EGFR突变的NSCLC患者，无线数特殊要求，稳定脑转（病历中需含两次脑部影像报告），多胸水及心包积液患者不要

————

方案入选标准：

1 患者或其法定代理人能够理解并自愿签署书面知情同意书（在开始本研究和任何研究程序前）

2 年龄≥18岁，男女不限；

3 细胞学或组织学确认的晚期NSCLC患者；

4 患者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶；

5 经中心实验室基因检测为EGFR突变；

6 预期生存期≥3个月；

7 ECOG体力评分：0-1分；

8 患者必须具有足够的器官功能；

9 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后30天期间采取可靠的避孕措施。

【排除标准】

1 首次给药前3周内接受过化疗、抗肿瘤治疗的生物制剂，前4周内接受过放疗、内分泌治疗等抗肿瘤药物治疗；

2 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

3 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

4 首次给药前2周内或5个半衰期内（以较长者为准）使用CYP3A4强抑制剂或强诱导剂和P-gp强抑制剂或强诱导剂；

5 有证据表明有下列心脏疾病：

首次给药前6个月内有急性心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；

筛选时根据纽约心脏协会心功能分级判定为III-IV级心力衰竭；

筛选时超声心动图（ECHO）显示左室射血分数（LVEF）≤50%；

筛选时Fridericia法校正的QT间期（QTcF）≥450ms（男性），≥470ms（女性）；

筛选时存在经药物治疗后仍控制不良的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；

6 吞咽困难或患有影响药物吸收的胃肠道疾病或其它吸收不良情况； 7 临床控制欠佳的胸腹水患者；

8 伴有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的患者（如受试者脑转移伴有中枢神经症状，包括头痛、呕吐及眩晕等症状）；

9 首次给药前6个月内有间质性肺炎，或临床活动性间质性肺病的任何证据的患者；

有其他恶性肿瘤史；

10 有其他恶性肿瘤史；

11 既往有严重过敏史，或对奥希替尼有过敏史，或对多种药物有过敏史的患者；

12 乙型肝炎病毒感染者（HBsAg阳性且DNA拷贝数>1000 IU/ml）；或丙型肝炎病毒感染者（HCV抗体阳性，且HCV RNA＞正常值上限）；或人类免疫缺陷病毒感染者（HIV抗体阳性）；

13 首次给药前28天内存在需要抗感染治疗的活动性感染（≥2级）或有不明原因发热超过38℃；

14 首次给药前既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复CTCAE 5.0等级评价≤1级；

15 妊娠期、哺乳期妇女； 16 研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究者。

1.交通费补贴：200元/次；

2.因研究药物使用或样本采集需要住院，最高住院费补贴200元/天；

3.PK采血：每个采血点200元的采血营养补助；

4.穿刺/活检：每次采集肿瘤样本营养补助500元。

5.外地患者暂无特殊补助，特别情况可以由CRA和PM case by case 讨论

1.湖南省肿瘤医院

2.浙江省台州医院

3.上海市肺科医院

4.郑州大学第一附属医院

5.南京鼓楼医院

6.吉林大学中日联谊医院

7.安徽医科大学第二附属医院