NASP360-SG301三期临床试验治疗复发/难治性多发性骨髓瘤

有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心Ⅲ 期临床试验（第一阶段）

注射液联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的多中心临床试验

第二阶段研究为随机、对照、双盲、多中心研究阶段，计划纳入约 345 例复发/难治性多发性骨髓瘤患者，按照 2:1
第二阶段：随机对照研究阶段
的比例随机分配至以下两组接受治疗：
 试验组：SG301 注射液联合泊马度胺和地塞米松治疗
 对照组：安慰剂联合泊马度胺和地塞米松治疗
分层因素为：既往治疗线数（1 线 vs. 2-3 线 vs. ≥4 线）和筛选时是否存在髓外软组织浆细胞瘤（是 vs. 否）。既往治疗线数的定义见附录 1，髓外软组织浆细胞瘤的定义见附录 2。
SG301 注射液/安慰剂联合泊马度胺和地塞米松治疗以 28 天为一个治疗周期，受试者将持续接受研究治疗，直至出现确证的疾病进展、不可耐受的毒性或符合其他终止治疗标准。

1    理解并自愿签署知情同意书；

2    年龄为18-75岁（含）；

3    有明确诊断记录的多发性骨髓瘤患者；

4    ECOG 体能状态评分0、1或2分；

5    预计生存时间不少于3个月；

6    筛选时有1种或多种检测项目确定的可测量病变；

7    既往接受过≥1线治疗；

8    进入研究前的最后一个治疗方案给药期间或末次给药后出现疾病进展；

9    满足主要脏器功能和实验室指标要求；

10    有生育能力的女性受试者，需要在开始研究治疗前至少4周内、研究治疗期间和301末次给药后至少6个月或泊马度胺末次给药后至少4周（以较长者为准）禁欲或采用至少两种可靠的避孕措施；有生育能力的女性受试者在开始研究治疗前完成两次HCG检查必须为阴性。

1    原发难治性多发性骨髓瘤患者，定义为既往治疗时均未曾达到MR或更佳的疗效；

2    既往接受CD38抗体治疗无效；

3    先前接受过泊马度胺治疗者；

4    首次给药前2周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗和小分子抗肿瘤治疗；

5    首次给药前4周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准）接受过生物大分子药物抗肿瘤治疗；

6    首次给药前4周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准，但最短不得短于14天），曾接受过任何研究性药物治疗，或曾使用侵入性的研究性医疗器械；

7    活动性乙肝或者丙肝患者；

8    已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV抗体阳性）；

9    已知活动性结核病或梅毒螺旋体抗体阳性；

10    有重要脏器功能障碍不满足研究需求；

11    已知对研究用药品的任何成分过敏；

12    既往接受过异体干细胞移植或首次给药前3个月内接受自体干细胞移植；

13    已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病史；

14    既往明确的心理或精神障碍史，如癫痫、痴呆，或者酗酒，吸毒或药物滥用史，依从性差者；

15    其他研究者认为不适合入组的情况。

1   江苏 苏州大学附属第一医院 

2    首都医科大学附属北京朝阳医院

3   湖北 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

4    天津市肿瘤医院 

5    山西省肿瘤医院 

6    河南省肿瘤医院

7    河南科技大学第一附属医院

8    浙江大学医学院附属第二医院 

9    广州市第一人民医院    王顺清 

10    陕西西安交通大学第二附属医院 

11    广东省广州市中山大学肿瘤防治中心 

12    天津市肿瘤医院空港医院