尽快帮助三方药企,完成入组
严格筛选患者,把控患者的依从性
全国各地患者资源

201自体回输,非小细胞鳞癌

发布日期:2024-07-27 14:49:18   浏览量 :196
发布日期:2024-07-27 14:49:18  
196


1、病理报告;

2、既往治疗方案;

3、末次出入院记录;

4、最近一次血项报告;

5、CT报告




项目介绍

项目基本信息

试验分期

Ⅰ期,Ⅱ期

适应症

晚期实体瘤

试验名称

评价 GT201 在晚期实体瘤治疗中的安全性和耐受性。

报名材料

1、病理报告;2、既往治疗方案;3、末次出入院记录;4、最近一次血项报告;5、CT报告

项目结算标准

治疗方案

试验药组

环磷酰胺+氟达拉滨

对照药组

药物介绍

暂无

用药介绍

外周血淋巴细胞清除(清淋,FC 方案):,1) 环磷酰胺 500mg/m2/d, d-5 至 d-3;,2) 氟达拉滨 30mg/m2/d, d-5 至 d-3,详细用药介绍详见附件中项目方案摘要

入排标准



简要入排

被诊断为:标准治疗失败或者无法接受标准治疗的晚期实体瘤患者

入组前四周内使用抗血管生成药物,如 VEGF 贝伐珠单抗

完整入选标准

必须满足以下所有入选标准方可入组:

1. 自愿加入研究,签署知情同意书,愿意而且能够遵守研究方案;

2. 年龄 18~70 周岁(年龄超过 70 周岁的情况由研究者和申办方医学监查

共同决定);

3. 被诊断为:标准治疗失败或者无法接受标准治疗的晚期实体瘤患者;

4. 至少有一个未接受过放射治疗的、未接受过其他局部疗法的、可获取肿

瘤组织的病灶(优选浅表淋巴结),且至少能分离出质量≥1.0g 的组织块

(可单一病灶来源或多个病灶合并)用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞;尽

可能微创处理;

5. 肿瘤取样后,还至少有一个符合 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶;

6. 在筛查时,有≤3 个未经治疗的中枢神经系统转移灶的患者可以被纳入,

条件是没有一个未经治疗的病灶的最大尺寸>1cm,并且在脑成像上没有肿

瘤周围水肿(MRI 或 CT);如果最大的病灶≤1cm,并且在治疗后至少 28

天的脑部影像学检查中没有进展性中枢神经系统疾病的证据,则可将患者

纳入。

7. 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0 或 1;

8. 预期生存时间≥12 周;

9. 重要器官的功能符合下列要求(手术前 14 天内不允许使用任何血液成

分及细胞生长因子治疗)

a) 血常规检查:

中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.0×10 9/L;

淋巴细胞计数(LC)≥0.5×10 9/L;

血小板计数(PLT)≥80×10 9/L;

血红蛋白(Hb)≥ 90g/L;

b) 肝功能检查:AST、ALT 和碱性磷酸酶 ≤2.5×ULN,总胆红素(TBIL)

≤1.5×ULN,但当合并下列情况时,可放宽标准:

若确诊肝转移的:AST 和/或 ALT ≤5×ULN;

若经证实肝或骨转移的:碱性磷酸酶≤5×ULN;

若确诊 Gilbert 综合征:总胆红素≤3.0 mg/dL;

c) 肾功能检查:肌酐清除率(CrCL)≥45 mL/min(可采用 Cockcroft-Gault

公式),或血清肌酐在正常范围内;

d) 凝血功能检查:APTT≤1.5×ULN,同时 INR 或 PT≤1.5×ULN;

e)良好心功能;

f) 良好的肺功10. 非手术绝育的育龄期女性,需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束

后 1 年内采用至少一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器,避孕药或

避孕套)进行避孕;非手术绝育的育龄期女性受试者在细胞回输前的 7 天

内血清 HCG 检查必须为阴性;

11. 在肿瘤取样前,既往治疗引起的不良反应已经恢复(CTCAE 5.0 ≤1);

12. 在肿瘤取样之前,必须有上一次治疗后疾病进展的影像学记录。



凡有下列情况之一,不能入选为受试者:

1. 手术和/或放疗未能解除脊髓压迫的情况不能入组(经治的患者,手术

取样前,临床证据显示症状已经缓解≥1 周,可以入组);

2. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗

的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案;适合姑息放疗的

症状性病灶应该在进入研究前完成治疗;

3. 经研究者评估有大出血风险:高出血风险(示例包括但不限于肿瘤包

绕或浸润主要血管[即,颈动脉、颈静脉、支气管动脉]和/或表现出其它高

风险特征,如瘘管、显著空洞病变、既往出血史[≤60 天]);

4. 患有间质性肺炎或筛选时具有临床意义的活动性肺炎,或其他严重影

响肺功能的呼吸系统疾病;

5. 任何清淋化疗前 14 天有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病

史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病(>10 mg/天的

泼尼松或等价激素);

6. 显著临床意义的心血管疾病史者,包括但不局限于:(1) 充血性心衰

(NYHA 分级>2 级);(2) 不稳定性心绞痛;(3) 过去 3 个月中发生过

心肌梗塞; (4) 任何需要治疗或者干预的室上性心律失常或室性心律失

常;

7. 入组前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件,包含但不局限于脑血管意

外、深静脉血栓及肺栓塞等;

8. 入组前 6 个月发生的出血事件:包含但不局限于胃底或食管静脉曲张致

消化道出血、门脉高压致出血风险增高、活动性消化道出血等情形;

9. 入组前四周内使用抗血管生成药物,如 VEGF 贝伐珠单抗;

10. 入组前 1 年内有传染性疾病,如 HIV, 梅毒,活动性肝炎,核,EBV 和巨细胞病毒感染者,或超过 1 年以上有活动性肺结核感染病史

但未经正规治疗者;活动性乙肝或丙肝患者。HBsAg 或 HBcAb 阳性患者

如果 HBV DNA 检测小于所在研究中心检测正常值下限可参与本研究。

HCV 抗体阳性患者如果 HCV RNA 检测小于所在研究中心检测正常值下

限可参与本研究。携带者参加研究,需酌情安排抗病毒治疗,并在研究期

间定期复查进行核酸拷贝数定量检测;

11. 需使用系统抗感染治疗的活动性感染(局部使用抗生素除外)或在筛

选期间发生原因不明发热>38.5℃者,肿瘤热除外;

12. 存在难治性或顽固性癫痫;

13. 药物不能控制的胸水、腹水、心包积液等;

14. 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者;

15. 对研究中拟使用药物(包括但不限于自体肿瘤浸润淋巴细胞、环磷酰

胺、氟达拉滨、白细胞介素-2,二甲基亚砜(DMSO),人血清白蛋白(HSA),

右旋糖酐-40(dextran-40),抗生素(β-内酰胺类抗生素,庆大霉素))

的任何成分有过敏反应病史;

16. 已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况;

17. 任何可导致产生合理怀疑以至禁止使用试验药物、或影响研究结果解

读、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症(任何其它疾病、代

谢功能紊乱、体检结果或实验室检查异常结果);

18. 妊娠期或哺乳期妇女;

19. 其他研究者评估可能影响受试者安全性的情况



上海,北京,湖南

无锡鼎荣生物科技有限公司
商务合作:
微 信:
患者报名:
微信咨询
19952735573
凝 心 聚 力 担 使 命 , 携 手 共 创 新 未 来 !
商务合作
患者报名
Copyright © 2024 无锡鼎荣生物科技有限公司 All rights reserved 版权所有
云计算支持 反馈 枢纽云管理