201自体回输，非小细胞鳞癌

1、病理报告；

2、既往治疗方案；

3、末次出入院记录；

4、最近一次血项报告；

5、CT报告

项目介绍

项目基本信息

试验分期

Ⅰ期，Ⅱ期

适应症

晚期实体瘤

试验名称

评价 GT201 在晚期实体瘤治疗中的安全性和耐受性。

报名材料

1、病理报告；2、既往治疗方案；3、末次出入院记录；4、最近一次血项报告；5、CT报告

项目结算标准

治疗方案

试验药组

环磷酰胺+氟达拉滨

对照药组

无

药物介绍

暂无

用药介绍

外周血淋巴细胞清除（清淋，FC 方案）：,1） 环磷酰胺 500mg/m2/d， d-5 至 d-3；,2） 氟达拉滨 30mg/m2/d， d-5 至 d-3,详细用药介绍详见附件中项目方案摘要

入排标准

简要入排

被诊断为：标准治疗失败或者无法接受标准治疗的晚期实体瘤患者

入组前四周内使用抗血管生成药物，如 VEGF 贝伐珠单抗

完整入选标准

必须满足以下所有入选标准方可入组：

1. 自愿加入研究，签署知情同意书，愿意而且能够遵守研究方案；

2. 年龄 18~70 周岁（年龄超过 70 周岁的情况由研究者和申办方医学监查

共同决定）；

3. 被诊断为：标准治疗失败或者无法接受标准治疗的晚期实体瘤患者；

4. 至少有一个未接受过放射治疗的、未接受过其他局部疗法的、可获取肿

瘤组织的病灶（优选浅表淋巴结），且至少能分离出质量≥1.0g 的组织块

（可单一病灶来源或多个病灶合并）用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞；尽

可能微创处理；

5. 肿瘤取样后，还至少有一个符合 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶；

6. 在筛查时，有≤3 个未经治疗的中枢神经系统转移灶的患者可以被纳入，

条件是没有一个未经治疗的病灶的最大尺寸>1cm，并且在脑成像上没有肿

瘤周围水肿（MRI 或 CT）；如果最大的病灶≤1cm，并且在治疗后至少 28

天的脑部影像学检查中没有进展性中枢神经系统疾病的证据，则可将患者

纳入。

7. 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0 或 1；

8. 预期生存时间≥12 周；

9. 重要器官的功能符合下列要求（手术前 14 天内不允许使用任何血液成

分及细胞生长因子治疗）

a) 血常规检查：

中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10 9/L；

淋巴细胞计数（LC）≥0.5×10 9/L；

血小板计数（PLT）≥80×10 9/L；

血红蛋白（Hb）≥ 90g/L；

b) 肝功能检查：AST、ALT 和碱性磷酸酶 ≤2.5×ULN，总胆红素（TBIL）

≤1.5×ULN，但当合并下列情况时，可放宽标准：

若确诊肝转移的：AST 和/或 ALT ≤5×ULN；

若经证实肝或骨转移的：碱性磷酸酶≤5×ULN；

若确诊 Gilbert 综合征：总胆红素≤3.0 mg/dL；

c) 肾功能检查：肌酐清除率（CrCL）≥45 mL/min（可采用 Cockcroft-Gault

公式），或血清肌酐在正常范围内；

d) 凝血功能检查：APTT≤1.5×ULN，同时 INR 或 PT≤1.5×ULN；

e)良好心功能；

f) 良好的肺功10. 非手术绝育的育龄期女性，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束

后 1 年内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或

避孕套）进行避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在细胞回输前的 7 天

内血清 HCG 检查必须为阴性；

11. 在肿瘤取样前，既往治疗引起的不良反应已经恢复（CTCAE 5.0 ≤1）；

12. 在肿瘤取样之前，必须有上一次治疗后疾病进展的影像学记录。

凡有下列情况之一，不能入选为受试者：

1. 手术和/或放疗未能解除脊髓压迫的情况不能入组（经治的患者，手术

取样前，临床证据显示症状已经缓解≥1 周，可以入组）；

2. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗

的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；适合姑息放疗的

症状性病灶应该在进入研究前完成治疗；

3. 经研究者评估有大出血风险：高出血风险（示例包括但不限于肿瘤包

绕或浸润主要血管[即，颈动脉、颈静脉、支气管动脉]和/或表现出其它高

风险特征，如瘘管、显著空洞病变、既往出血史[≤60 天]）;

4. 患有间质性肺炎或筛选时具有临床意义的活动性肺炎，或其他严重影

响肺功能的呼吸系统疾病；

5. 任何清淋化疗前 14 天有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病

史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病（＞10 mg/天的

泼尼松或等价激素）；

6. 显著临床意义的心血管疾病史者，包括但不局限于：(1) 充血性心衰

（NYHA 分级＞2 级）；(2) 不稳定性心绞痛；(3) 过去 3 个月中发生过

心肌梗塞； (4) 任何需要治疗或者干预的室上性心律失常或室性心律失

常；

7. 入组前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件，包含但不局限于脑血管意

外、深静脉血栓及肺栓塞等；

8. 入组前 6 个月发生的出血事件：包含但不局限于胃底或食管静脉曲张致

消化道出血、门脉高压致出血风险增高、活动性消化道出血等情形；

9. 入组前四周内使用抗血管生成药物，如 VEGF 贝伐珠单抗；

10. 入组前 1 年内有传染性疾病，如 HIV, 梅毒，活动性肝炎，核，EBV 和巨细胞病毒感染者，或超过 1 年以上有活动性肺结核感染病史

但未经正规治疗者；活动性乙肝或丙肝患者。HBsAg 或 HBcAb 阳性患者

如果 HBV DNA 检测小于所在研究中心检测正常值下限可参与本研究。

HCV 抗体阳性患者如果 HCV RNA 检测小于所在研究中心检测正常值下

限可参与本研究。携带者参加研究，需酌情安排抗病毒治疗，并在研究期

间定期复查进行核酸拷贝数定量检测;

11. 需使用系统抗感染治疗的活动性感染（局部使用抗生素除外）或在筛

选期间发生原因不明发热>38.5℃者，肿瘤热除外；

12. 存在难治性或顽固性癫痫；

13. 药物不能控制的胸水、腹水、心包积液等；

14. 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者;

15. 对研究中拟使用药物（包括但不限于自体肿瘤浸润淋巴细胞、环磷酰

胺、氟达拉滨、白细胞介素-2，二甲基亚砜（DMSO），人血清白蛋白(HSA)，

右旋糖酐-40（dextran-40），抗生素（β-内酰胺类抗生素，庆大霉素））

的任何成分有过敏反应病史;

16. 已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况；

17. 任何可导致产生合理怀疑以至禁止使用试验药物、或影响研究结果解

读、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症（任何其它疾病、代

谢功能紊乱、体检结果或实验室检查异常结果）；

18. 妊娠期或哺乳期妇女；

19. 其他研究者评估可能影响受试者安全性的情况

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