CAR-T-19治疗25岁以下CD19复发难治急性B淋巴细胞 白血病CAR-T细胞治疗2期临床

CAR-T-19治疗25岁以下CD19复发难治急性B淋巴细胞

白血病CAR-T细胞治疗2期临床

受试者入选标准:

1)自愿参加临床研究;本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签

署知情同意书(ICF);愿意遵循并能完成所有试验程序;2)筛选时年龄25岁(含)以下，性别不限;

3)骨髓检查明确诊断为急性B淋巴细胞白血病且满足以下条件之一; 

>复发性B-ALL:

·首次缓解后12个月内复发;

一线/多线挽救化疗后复发;

·自体或异基因造血干细胞移植后复发;难治性B-ALL:

·经规范的诱导方案化疗2个疗程未获完全缓解者，或一线/多线挽救化疗后未达到完全缓解者;>Ph+ALL受试者以下情况可以入选:

·至少接受过2种TKI(酪氨酸激酶抑制剂)治疗后复发或难治;如伴t315i突变的Ph+ALL受试者对一、二代TKI类药物耐药，在缺乏有效的TKI类药物治疗的情况下，不要求受试者必须接受至少两种TKI类药物治疗;

·无法耐受TKI治疗;

·存在TKI治疗的禁忌症;

筛选前3个月内测得骨髓(BM)或外周血(PB)肿瘤细胞表达CD19;4)

5)

筛选期骨髓原幼淋巴细胞比例≥5%;6)器官功能良好，需符合以下标准:

·ALT≤5倍正常值上限(ULN);

·总胆红素≤2倍ULN(Gilbert’s综合征≤3倍ULN);.不吸氧时，无>1级的呼吸困难，血氧饱和度>95%;

左心室射血分数(LVEF)≥50%;·血清肌酐≤1.5倍ULN;

7)Karnofsky评分(≥16岁)≥70或Lansky(<16岁)评分≥50;8)预计生存期至少12周;

9)具备足够的静脉通路(进行单采或静脉采血)，且无其他血细胞分

离禁忌症;

10) 育龄期妇女在单采前和细胞输注前3天内的血/尿妊娠试验为阴性，

任何有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究过程中以及研究治疗给药后至少2年内使用有效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指:他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。

11)对于既往接受过异基因造血干细胞移植的患者，接受其既往的供

者外周血进行CAR-T-19细胞制备，供者需满足的条件如下:·曾作为移植供者为该受试者捐献过骨髓/造血干细胞;

筛选时年龄8周岁或以上;

自愿参加临床研究;本人(及法定监护人，如适用)完全了解、知情本研究并签署知情同意书(ICF);愿意遵循并能完成所有试验程序;

具备足够的静脉通路(进行单采或静脉采血)，且无其他血细胞分离禁忌症。

受试者排除标准:

1)单纯的髓外复发;

2)患有遗传学疾病，唐氏综合症除外;

3)患有伯基特淋巴瘤/白血病; 

4)筛选前接受过以下抗肿瘤治疗:

4周内接受过任何化疗、靶向治疗等药物治疗;14天内接受过放疗;7天内接受鞘内治疗;·3天内接受TKI治疗;

·3天内接受短效细胞毒性或抗增殖药物;

5)有其它恶性肿瘤史或同时患有其它恶性肿瘤者(除外充分治疗的

宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、甲状腺癌、根治术后的导管原位癌);6)符合以下任何一种情况:

·乙肝表面抗原(HBsAg)阳性或HBVDNA定量高于正常值上

限;

丙肝抗体(HCVAb)阳性且HCVRNA定量高于正常值上限;人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性;梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性; EB病毒DNA高于正常值上限;

●巨细胞病毒DNA高于正常值上限;

7)存在或怀疑有无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒

或其他感染者;

8)筛选前3个月内接受HSCT或出现过II度至IV度活动性移植物抗宿

主病(GVHD)者，回输前4周内接受过GVHD系统性药物治疗者;9)采血前1周内使用全身性糖皮质激素类药物治疗者，生理替代量的

激素除外;

10)筛选前21天内禁用长效G-CSF，前7天内禁用短效G-CSF;11)患有活动性中枢神经系统疾病者;

12)筛选时存在活动性中枢神经系统白血病;13)曾接受过任何靶点的CAR-T治疗;14)对白蛋白、氨基糖苷类抗生素过敏;15)筛选前6周内接种过活疫苗;

16)器官移植术后者(造血干细胞移植除外);

17)筛选前3个月内参与其他干预性临床研究(接受过活性试验药物治疗)，或在整个研究期间有意参与另一项临床试验或接受方案规定之外的抗肿瘤治疗者;

18)研究者认为不适合参加本次临床试验的其他情况。

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