BRD-01临床招募-针对CD30阳性复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤

CD30阳性复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤

入选标准

    18周岁≤年龄≤70周岁；男女均可；预期生存时间超过12周；ECOG评分0~2分；免疫组化检查结果表达CD30；能理解本试验并签署知情同意书。

    根据WHO2016标准经细胞学或病理组织学确诊为经典型霍奇金淋巴瘤；病理证实的经典型霍奇金淋巴瘤且满足下列复发难治性标准：a)接受自体干细胞移植后复发或进展；b)对于未接受自体干细胞移植的复发患者，则要求：第一线治疗须包含全身多药联合化疗药物，后续二线及以上治疗要求至少有一线为全身多药联合用药，用药后复发或进展或毒性不耐受，对于复发患者，复发前12个月内至少接受过全身多药联合治疗；c)对于难治患者，指治疗疗程≥2周期未达到PR；或者疗程≥4周期未达 CR；如治疗疗程最佳疗效或结束原因为 PD，则疗程数不作要求。 

    需满足白细胞计数≥2×10^9/L、血红蛋白≥ 80 g/L，中性粒细胞绝对值≥ 1.0 ×10^9/L，血小板计数≥ 75×10^9/L、淋巴细胞计数≥0.3×10^9/L； 

    参照2014版Lugano治疗反应标准，应至少有一个可测量的肿瘤灶（可结合PET结果选择病灶，淋巴结病灶[长径LDi＞15mm]和结外病灶[长径LDi＞10mm]； 

    需满足以下要求：a)血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min（GockcroftGault公式）；b)心脏射血分数≥50%，未检出具有临床意义的心包积液，未检出具有临床意义的胸腔积液；c)非吸氧状态下指脉氧饱和度≥92%，或吸氧条件下血氧饱和度≥95%；d)总胆红素≤3.0×ULN（Gilbert综合征≤5.0×ULN）；e)ALT和AST≤5.0×ULN。 

排除标准

    三、筛选前 4 周内存在 2～4 级急性移植物抗宿主病（ acute graft versus hostdisease， aGVHD）或中重度慢性移植物抗宿主病（ Chronic graft versus host disease，cGVHD）； 

    四、筛选前 1 个月参加过其他干预性临床研究的治疗相关不良反应严重程度级别＞2 级；筛选前7天内，存在需要全身治疗的活动性且不可控感染（轻度泌尿道感染或上呼吸道感染除外）；筛选前 7 天内，正接受系统性类固醇治疗且研究者判定治疗期间需长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性、局部应用、生理替代量[氢化可的松≤ 12 mg·m-2·d-1 或等效物泼尼松≤3 mg·m-2·d-1 或地塞米松≤0.45 mg·m-2·d-1]除外）；筛选前接受过抗肿瘤治疗：14 天内或至少 5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗等药物治疗；局部放疗发生在14天内；筛选时距计划 PBMC 采集的 7 天内曾应用粒细胞集落刺激因子（ G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（ GM-CSF）；既往接受过 CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者；筛选前 6个月内有中枢神经系统或脑转移症状或筛选前 3个月内接受过针对中枢神经系统或脑转移的治疗（放疗、手术治疗或其他治疗）； 筛选前 5 年内患有经典型霍奇金淋巴瘤以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；已怀孕或哺乳者，或在治疗期间或治疗结束后1年内计划妊娠者或伴侣在其细胞回输后1年内计划妊娠的男性受试者；

用药说明