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D1401-T3011临床招募——针对膀胱灌注治疗卡介苗无应答

发布日期:2024-11-19 14:11:44   来源 : 尘埃谈临研    作者 :萤火虫也会发光    浏览量 :77
萤火虫也会发光 尘埃谈临研 发布日期:2024-11-19 14:11:44  
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膀胱癌

抗癌知识你知道





什么是非肌层浸润性膀胱癌

非肌层浸润性膀胱癌又称表浅性膀胱癌,指未在上皮内浸润性生长,没有形成内翻性乳头状瘤或浸润性癌的一类膀胱癌。包括膀胱癌Ta期、T1期及膀胱原位癌。由于固有层内血管和淋巴管丰富,因此T1期的膀胱癌更容易发生肿瘤扩散。




入组要求



必须符合下列所有标准才能入选:

(1) 愿意提供书面知情同意书并能够遵守协议。

(2) 年龄≥18岁。

(3) 组织病理学确诊的膀胱尿路上皮癌。

    a. 组织学上确诊为膀胱高危非肌层浸润性(单独的CIS或CIS合并Ta/T1)。

    b.在随机入组之前12周内行膀胱镜检查/TURBT,以清除所有可切除Ta/T1病灶及明显的CIS病灶。合并有T1期疾病的受试者应至少在随机入组之前14天接受二次TURBT手术,以确认完全切除且受试者仍符合入选标准。

    c.根据FDA指南的确定为卡介苗无应答的患者。卡介苗无应答的CIS定义为:在充分接受BCG治疗后的12个月内,持续或复发的CIS伴或不伴复发的Ta/T1(非侵入性乳头状病变/肿瘤侵犯上皮下结缔组织层)疾病。(注:适当充分接受BCG治疗定义为至少满足一下任何一种:①接受过一个诱导灌注和一个维持灌注,诱导灌注必须满足6次中的5次,而且维持灌注必须满足3次中的2次。②接受过2次诱导灌注,最初的诱导灌注必须满足6次中的5次,第2次诱导灌注必须满足6次中的2次。

    d.满足2020年美国泌尿外科协会(AUA)/泌尿肿瘤学会(SUO)指南中的非肌层浸润膀胱癌的高风险分层。

(4) 东部肿瘤协作组(ECOG)的表现状态为0或1。

(5) 预计生存时间3个月以上。

(6) 在第一次研究治疗前4周内有足够的血液学和终末器官功能,具体如下:血常规:ANC≥1.5×109/L,PLT≥75×109/L,Hb≥90g/L(14天内未接受过输血或集落刺激因子等治疗);肝功能:TBIL≤1.5×ULN,ALT≤3×ULN,AST≤3×ULN;肾功能:Cr≤1.5×ULN,或肌酐清除率≥30ml/min(根据Cockcroft-Gault公式计算);凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN,凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN,国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN;

(7) 有生育能力的女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。

    注:有生育能力的女性受试者定义为女性受试者月经初潮后,未达到绝经后状态(连续闭经至少12个月,除绝经外无其他明确原因),且无手术(即双侧卵巢、输卵管切除和/或子宫切除)或研究者确定的其他(如苗勒管发育不全)导致永久不育的原因。


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排除标准



符合一条或多条下列标准的患者将被排除:

(1) a.确诊为肌层浸润性膀胱癌(T2-T4)。b.合并上尿路、输尿管尿路上皮癌。c.除TURBT术后即刻灌注治疗外,在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、等抗肿瘤药物治疗(除外亚硝基脲、丝裂霉素C、口服氟尿嘧啶类、有抗肿瘤适应症的中药),亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内,口服氟尿嘧啶类为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准),有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。

(2) 孕妇和哺乳期女性患者。

(3) 在首次使用研究药物前4周内进行大型外科手术,或在研究过程中预期需要进行大型外科手术,而非诊断。

(4) 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的皮质类固醇(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗的患者;除外以下情况:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗;短期使用皮质类固醇进行预防治疗(例如预防造影剂过敏)。

(5) 在首次使用研究药物前4周内给予活的减毒疫苗,或预期在研究期间需要接种活的减毒疫苗。

(6) 既往接受过溶瘤病毒治疗(如T-vec、T3011等)、基因治疗、细胞治疗、肿瘤疫苗者。

(7) 有脾切除史或有器官移植史。

(8) 患有本研究治疗的瘤种以外的其他恶性肿瘤者,以下情况除外:经过以治愈为目的的治疗、距首次给予试验药物≥5年,无已知活动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤;进行了充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣;进行了充分治疗且无疾病证据的原位癌。

(9) 因既往抗肿瘤治疗引起的并发症根据CTCAE 5.0已恢复至≤1级(脱发除外),包括但不限于尿路感染、尿路刺激征、肉眼血尿。

(10) 留置输尿管支架或存在膀胱输尿管返流病史。

(11) 重大心血管疾病,如纽约心脏病协会心脏病(II级或更高),入组前3个月内的心肌梗塞,不稳定的心律失常或不稳定型心绞痛。

(12) 自身免疫性疾病的病史,包括但不限于重症肌无力,肌炎,自身免疫性肝炎,系统性红斑狼疮,类风湿性关节炎,炎症性肠病,与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成,韦格纳肉芽肿病,干燥综合征,格林 - 巴利综合征,多发性硬化,血管炎,或肾小球肾炎。替代治疗控制良好的甲状腺功能减低或糖尿病患者除外。

(13) 存在持续或活动性感染,经药物治疗控制仍然不理想;包括但不限于:活动性肺结核、艾滋病病毒(HIV)抗体非阴性、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)定量≥参研中心实验室检测下限值、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA)定量≥参研中心实验室检测下限值。

(14) 需要在研究期间通过口服或者静脉使用抗疱疹病毒的药物者(包括但不限于阿昔洛韦、瓦拉昔洛韦、喷昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦、福昕卡内、西多福韦等(局部使用如外用除外)。

(15) 既往对研究药物或辅料或HSV-1,IL-12或抗PD-1抗体及其类似的生物成分具有过敏反应病史者。

(16) 筛选期、洗脱期/基线期或给药当天出现无法解释的>38.5℃的发热(研究者判断因瘤肿引发的发热可以入组),根据研究者判断,会影响患者参加本试验或者干扰疗效的评价。

(17) 处于单纯疱疹病毒复发感染期,并存在相应的临床表现,如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等。

(18) 既往对免疫治疗类药物(包括但不限于抗PD-1/PD-L1抗体)出现过非感染性肺炎/间质性肺炎或无法耐受(包括但不限于出现≥3级免疫相关的不良事件[irAE])者(除外经激素替代治疗可以稳定控制的内分泌相关irAE)。


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