LR077 一项评价 TPN729MA 片在健康成年男性受试者体内的药代动力学 I 期临床研究健康人

(1) 健康成年男性，年龄在 18-45 岁（含）之间；

(2) 体重≥50kg 且体重指数（BMI）18.0-28.0kg/m2 之间(包括边界)；

(3) 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；

(4) 肝肾功能正常，同时满足以下所有条件：

a)肾功能正常的实验室检查结果：肾小球滤过率功能指数≥90，且<130mL/min；

b)肝功能正常的实验室检查结果c)且腹部彩超未发现肝肾异常有临床意义者不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

 （1）体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能、粪便隐血）、12-导联心电图、X-胸片（正位）、腹部 B超（肝胆胰脾肾）等检查结果经研究者判断异常且有临床意义者；

（2）眼科检查中双眼视力（矫正或裸眼）<0.8 或色觉辨别检查、眼底检查经研究者判断异常有临床意义者；

（3）已知患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等眼部疾病或有眼部手术史（如白内障手术）者；

（4）筛选前 3 个月内服用过任何临床试验药物或参加过任何药物临床试验者；

（5）在筛选前 4 周内使用过任何改变肝酶活性的药物者；或者服用试验药前 2 周内服用过影响药物代谢酶的食物或药物；

（6）有心血管系统疾病者（例如高血压、高血脂、心律失常、心功能不全等疾病），或过去 6 个月内有心肌梗死、休克或危及生命的心律失常者（如快室率房颤、室性心动过速）；或有临床意义的心电图异常病史或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）或 QTcF＞450mSec；

（7）习惯性便秘或腹泻；或痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；

（8）筛选前 14 天内服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者；

（9）片剂吞咽困难者；

（10）有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；

（11）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

（12）选前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 3 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或有滥用药物史者；或筛选时尿液药物筛查阳性者；

（13）筛选前 3 个月内过量吸烟(平均>5 支/天)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

（14）筛选前 3 个月内每天过量饮酒(男性每天饮酒量超过 25g 酒精，如啤酒 750mL，或葡萄酒 250mL，或 38°白酒 75g(1.5 两)，或高度白酒50g(1 两)；或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气测试阳性者；

（15）乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；

（16）筛选前 1 个月内接种疫苗者；

（17）筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；

（18）筛选前 3 个月内参加献血且献血总量≥400mL 或总失血≥400mL，或一个月内参加献血且献血总量≥200mL 或总失血≥200mL 者；或接受输血者；或计划在本试验结束后 1 个月内献血者；

（19）筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；

（20）试验药物给药前 48 小时内服用过特殊饮食(包括富含黄嘌呤、西柚、葡萄柚、巧克力、茶、可乐、任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮料或食物)者；或签署知情同意书前 1 个月内或试验期间每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8 杯以上，1 杯=250mL)者；

（21）试验药物给药前 48 小时内有剧烈运动者；

（22）从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或参加过放射性药物标记试验者；

（23）试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等)进行避孕或在研究结束后 6 个月内有生育计划者；

（24）过敏体质者，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，或已知对本品或同类药物过敏者；

（25）研究者判断不适宜参加试验的受试者。符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除

 轻度补偿10000，中度补偿15000

1.身份证：男性，成年

2.体检报告：健康

 北京地坛医院