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LR097 经肾动脉去交感神经术(RDN)治疗常染色体显性多囊肾病伴高血压的前瞻性、单中心、开放、单组设计的有效性和安全性临床试验

发布日期:2024-07-22 17:09:19   浏览量 :52
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符合以下所有标准的受试者可入选本研究:

1)(问诊)年龄在≥18且≤70岁,性别不限;

2)确诊常染色体显性多囊肾病(ADPKD)的患者;

3)稳定服用2种及以上类别降压药(必须包括肾素-血管紧张素系统(RAS)阻滞剂(当同时服用血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素II受体阻断剂(ARB)药物时,计为1种类别的降压药))28天及以上,血压需同时满足以下两个条件:

Ÿ诊室血压:收缩压≥130mmHg,<180mmHg;

Ÿ24小时平均动态血压:收缩压≥125mmHg,<160mmHg;

4)(问诊)受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿参加试验并签署知情同意书。

如果受试者符合下述任一标准,则不可进入本研究:

1)(问诊)对造影剂抗栓剂、肾动脉射频消融术等有禁忌症的患者;

2)估算的肾小球滤过率(eGFR)<40mL/min/1.73 m2,用CKD-EPI公式推算得出;

3)任一侧肾动脉狭窄≥50%,影响RDN手术操作;

4)既往有经肾动脉去交感神经术(RDN)手术史;

5)诊室舒张压≥110 mmHg;

6)其他原因导致的高血压,可通过手术等方式治疗(如与血流动力学相关的肾动脉狭窄、功能性肾上腺腺瘤等);

7)患有I型糖尿病;

8)大量蛋白尿(ACR>3g/g);

9)不能完成磁共振检查的受试者;

10)RDN手术前3个月内发生急性心肌梗死、不稳定型心绞痛或脑血管意外的受试者;

11)(问诊)妊娠期妇女、哺乳期妇女或1年内不避孕有生育计划者;

12)(问诊)筛选前3个月内参加过、正在参加或将计划参加其它医疗器械临床试验/药物临床试验者;

研究者认为有其他任何不适宜参与本试验的情况者。

患者补助:交通补助200/次,共6次

病历,处方,购药证明,血压值
上海长征医院

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