尽快帮助三方药企,完成入组
严格筛选患者,把控患者的依从性
全国各地患者资源

一线MSI-H/dMMR转移性结直肠癌-普特利单抗注射液

发布日期:2024-07-27 16:15:46   浏览量 :279
发布日期:2024-07-27 16:15:46  
279


药物介绍:普特利单抗注射液是一款我国自主研发的针对人PD-1的人源化IgG4单抗,可高亲和力与PD-1结合,以通过阻断PD-1与其配体PD-L1及PD-L2的结合来恢复免疫细胞杀死癌细胞的能力

试验组:普特利单抗注射液

对照组:mFOLFOX6;或 mFOLFOX6 +贝伐珠单抗;或 mFOLFOX6+西妥昔单抗;或 FOLFIRI;或 FOLFIRI+贝伐珠单抗;或 FOLFIRI+西妥昔单抗;CAPEOX,或 CAPEOX+贝伐珠单抗




1、研究期间相关检查免费;

2、研究药物免费使用;

3、专家定期随访、及相关检查;

4、权威的医疗专家对疾病的指导;

5、一定的交通补助;


【入选重点】

✅满足男女不限,年龄≥18岁

✅满足经组织学证实的结直肠癌患者,按照2017年第8版AJCC结直肠癌TNM分期为IV期

✅满足经中心实验室检测,肿瘤组织为dMMR或MSI-H状态(中心实验室可以盲筛MMR/MSI状态)

✅满足针对转移性结直肠癌,未进行系统性的抗肿瘤治疗;既往接受过(新)辅助治疗的受试者,在(新)辅助方案末次治疗至少6个月后才发生疾病进展的受试者允许入组

❌排除针对转移性结直肠癌,既往接受过系统性抗肿瘤治疗

❌排除既往接受抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体或任何其他靶向T细胞共刺激或免疫检查点通路药物的治疗者

入选标准:

1 经组织学证实的结直肠癌患者,按照2017年第8版AJCC结直肠癌TNM分期为IV期。

2 经中心实验室检测,肿瘤组织为dMMR或MSI-H状态。

3 针对转移性结直肠癌,未进行系统性的抗肿瘤治疗;既往接受过(新)辅助治疗的受试者,在(新)辅助方案末次治疗至少6个月后才发生疾病进展的受试者允许入组。

4 根据实体瘤评价标准(RECIST v1.1),受试者须有至少一个可测量病灶,可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗。

5 美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0或者1。

6 预期生存期≥12周。

7 有适宜的器官及造血功能。

8 有生殖能力的女性患者治疗前72小时内进行血妊娠检查结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后一年内使用高度有效的避孕方法进行避孕(如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂等)。

9 受试者须有良好依从性。




1 针对转移性结直肠癌,既往接受过系统性抗肿瘤治疗

2 在随机前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤的患者

3 既往接受抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体或任何其他靶向T细胞共刺激或免疫检查点通路药物的治疗者。

4 患有活动性自身免疫性疾病(银屑病除外),并在过去2年中需要全身性治疗(即使用皮质类固醇或免疫抑制药物)。

5 在随机前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于>10 mg泼尼松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者。

6 在随机前4周内:接受放疗,或之前接受的放疗所引起的不良事件尚未康复(即≤1级或达到基线水平);接受重大手术、开放性活检,或有严重创伤;参加过其他药物或器械的临床试验。

7 已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎的患者。

8 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体或本试验涉及的化疗药物过敏的受试者。

9 酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史。

10 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常,可能增加参与研究的风险,或干扰研究结果,以及研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。



黑龙江省-哈尔滨市

已启动    哈尔滨医科大学附属肿瘤医院    


陕西省-西安市

已启动    西安交通大学第一附属医院    

已启动    西安交通大学第二附属医院    


辽宁省-抚顺市

己启动辽宁省健康产业集团抚矿总医院


辽宁省-鞍山市

未启动    鞍山市肿瘤医院    


辽宁省-沈阳市

已启动    中国医科大学附属第一医院    


已启动    中国人民解放军北部战区总医院    


辽宁省-大连市

未启动    大连医科大学附属第一医院    


未启动大连市中心医院


贵州省-贵阳市

已启动    贵州省人民医院    


福建省-厦门市

已启动厦门大学附属第一医院


福建省-福州市

已启动    福建医科大学附属协和医院    


甘肃省-兰州市

未启动 甘肃省人民医院


湖南省-常德市

未启动    常德市第一人民医院    


湖南省-长沙市

未启动中南大学湘雅二医院


已启动    湖南省肿瘤医院    


湖北省-武汉市

已启动    武汉市中心医院    


来启动    湖北省肿瘤医院    


浙江省-宁波市

已启动    宁波市第二医院    


浙江省-台州市

已启动浙江省台州医院


浙江省-衢州市

来启动衢州市人民医院


浙江省-杭州市

已启动    浙江大学医学院附属第二医院    


未启动    浙江大学附属第一医院    


已启动    浙江大学医学院附属第一医院    


河南省-商丘市

已启动    商丘市第一人民医院    


河南省-洛阳市

未启动河南科技大学第一附属医院


河南省-南阳市

已启动    南阳市中心医院    


未启动    南阳市第二人民医院    


河南省-郑州市

已启动    郑州大学第一附属医院    


已启动    河南省肿瘤医院    


江西省-赣州市

未启动赣州市立医院


未启动    赣南医科大学第一附属医院    


江西省-南昌市

未启动南昌大学第一附属医院


未启动    南昌大学第二附属医院    


已启动    南昌大学附属第一医院    


江苏省-徐州市

已启动    徐州中心医院    


江苏省-淮安市

来启动淮安市第一人民医院


江苏省-苏州市

已启动    苏州第九人民医院    


江苏省-南京市

己启动    江苏省肿瘤医院    


未启动    江苏省人民医院    



新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市

已启动新疆医科大学附属肿瘤医院


广西自治区-南宁市

未启动广西医科大学附属肿瘤医院


广东省-佛山市

未启动南方医科大学顺德医院

广东省-湛江市

已启动广东医科大学附属医院


广东省-梅州市

未启动    梅州市人民医院    


广东省-汕头市

已启动汕头大学医学院第一附属医院


广东省-珠海市

未启动珠海市人民医院


广东省-广州市

未启动中山大学肿瘤防治中心

已启动    中山大学附属第六医院    


山西省-大同市

已启动    大同市第五人民医院    


山西省-太原市

未启动山西医科大学第一医院

已启动    山西省肿瘤医院    


山东省-青岛市

未启动青岛大学附属医院


山东省-济南市

已启动    山东省肿瘤医院    

已启动    山东大学齐鲁医院    


安徽省-阜阳市

未启动安徽医科大学阜阳医院


安徽省-蚌埠市

未启动    蚌埯医科大学第一附属医院    

安徽省-合肥市

已启动安徽省肿瘤医院

已启动安徽省胸科医院


天津市-天津市

己启动天津市人民医院


四川省-南充市

来启动川北医学院附属医院


四川省-德阳市

末启动德阳市人民医院


四川省-绵阳市

未启动绵阳市中心医院


四川省-成都市

未启动成都医学院第一附属医院

来启动成都市中西医结合医院


吉林省-长春市

未启动吉林大学中日联谊医院


北京市-北京市

未启动中国医学科学院肿瘤医院


未启动首都医科大学附属北京友谊医院


已启动北京协和医院


已启动北京大学肿瘤医院


未启动北京大学第一医院

已启动中国医学院科学院肿瘤医院


云南省-昆明市

未启动昆明医科大学第一附属医院

未启动昆明医科大学第二附属医院

已启动云南省肿瘤医院


上海市-上海市

已启动    复旦大学附属肿瘤医院    


已启动    上海市胸科医院    


null-江苏省

已启动    启东市人民医院    

PI

无锡鼎荣生物科技有限公司
商务合作:
微 信:
患者报名:
微信咨询
19952735573
凝 心 聚 力 担 使 命 , 携 手 共 创 新 未 来 !
商务合作
患者报名
Copyright © 2024 无锡鼎荣生物科技有限公司 All rights reserved 版权所有
云计算支持 反馈 枢纽云管理