NCJH-723携带NTRK基因融合的晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤

NCJH-723携带NTRK基因融合的晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤

项目基本信息

试验分期

Ⅱ期

适应症

携带NTRK基因融合的晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤

试验名称

一项评价用于晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤患者的单臂、非随机、开放性、多中心、II期篮式临床试验

报名材料

1、病理报告；

2、既往治疗方案；

3、末次出入院记录；

4、最近一次血项报告；

5、CT报告

项目介绍项目基本信息试验分期Ⅱ期适应症携带NTRK基因融合的晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤试验名称一项评价用于晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤患者的单臂、非随机、开放性、多中心、II期篮式临床试验报名材料

1、病理报告；

2、既往治疗方案；

3、末次出入院记录；

4、最近一次血项报告；

5、CT报告项目

单药用药完成第一次项目标准用药方案治疗

方案试验药组对照药组无药物介绍NTRK抑制剂用药介绍ICP-723（口服）28天为一个治疗周期，直至疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准入排标准简要入排年龄≥18岁，携带NTRK基因融合的成人晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤且有一个可测量病灶患者研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤在首次服用试验药物前4周内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术

1 经组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的恶性实体瘤患者,经过治疗后无效，不耐受，进展或复发的患者。

2 携带NTRK基因融合的成人晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤。

3 年龄≥18岁。

4 根据肿瘤评估标准至少有一个可测量病灶。

5 ECOG体能评分为0-1分。

6 预计生存期3个月以上。

7 主要器官功能符合临床试验中心检测标准。

8 如为无症状的原发性中枢神经系统肿瘤或中枢神经系统转移的患者满足一定条件可允许入组。

9 有生育能力的女性患者或男性患者，在研究期间至研究治疗末次给药后12周，需同意采取经医学认可的有效避孕措施。

10 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。

1 研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤。

2 在首次给药前28天内接受过抗肿瘤治疗。

3 在首次服用试验药物前4周内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术。

4 研究者认为可能会增加于研究相关的风险或疾病。

5 活动性感染性疾病。

6 怀孕女性或哺乳期女性。

7 首次用药前接受方案规定的禁用药物。

8 严重过敏史，或对药物成分过敏者。

9 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

多中心