NAS-YM-01-008-P350（替达派西普）联合替雷利珠单抗对比研究者选择的 化疗方案治疗抗 PD-(L)1 单抗+5
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注射用 NAS-YM-02-P350（替达派西普）联合替雷利珠单抗对比研究者选择的化疗方案治疗抗 PD-(L)1 单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）受试者的随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究
受试者必须符合以下所有标准方可纳入研究：
年龄≥18 岁；预期生存时间≥12 周；体力状况评分 ECOG 0-2 分；
经病理学确诊的 cHL； 根据 Lugano 2014 淋巴瘤疗效评价标准评估具有至少一个可测量肿瘤病灶；
没有标准治疗可用且 PD-(L)1 单抗难治性 cHL，对既往抗肿瘤治疗要求如下：
a) 自体干细胞移植（ASCT）后未达到缓解或出现疾病进展；或挽救性化疗无法达到 CR 或 PR，因此不能进行 ASCT 或根据主治医师的判断，由于年龄/合并症，不符合自体干细胞移植的资格。不适合 ASCT的受试者需接受过≥2 线系统性化疗后未达缓解或出现疾病进展。
b) 维布妥昔单抗单药或联合用药治疗后未获得缓解或疾病进展，或者毒性不可耐受，或者已拒绝维布妥昔单抗治疗。
c)对 PD-(L)1 单抗难治性 cHL，应至少满足以下标准之一：①持续接受 PD-(L)1 单抗治疗期间发生疾病进展，持续治疗时长不得短于 3 个月，末次用药距离进展时间原则上不超过 6 周。②治疗持续≥2 年，治疗期间未获得 CR/PR，停药后 3 个月内发生进展。
骨髓及器官功能水平符合方案规定
男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施。
符合以下任一标准的受试者不得入组研究：
首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内（以最短出现的时间为准）接受过最后一次全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物制剂等；首次给药前 2 周内接受过激素抗肿瘤治疗、小分子靶向治疗；首次给药前 2 周内接受过姑息性放疗；首次给药前 90 天内接受自体干细胞移植或既往接受过异体干细胞移植，或在首次给药前 4 周内接受过嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗；
既往接受抗 CD47 单抗/SIRPα 融合蛋白治疗；
当前或既往中枢神经系统（CNS）侵犯患者；
药物未能控制的高血压或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；给药前 6个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术；纽约心脏病协会（NYHA）标准 3-4 级的慢性心力衰竭病史；有临床意义的瓣膜病；需要治疗的严重心律失常（除外房颤、阵发性室上性心动过速），包括 QTcF 男性≥450ms、女性≥470ms（以 Fridericia 公式计算）；入组前 6 个月内脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）等；
存在乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）活动性感染证据的患者；有免疫缺陷病史；4 周内有严重活动性感染证据；
首次给药前 3 个月内有动脉血栓、深静脉血栓和肺栓塞史；
有因晚期恶性肿瘤或其并发症或严重肺部原发疾病导致的休息时中度或重度呼吸困难史，或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有间质性肺疾病（ILD）或肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史；
首次给药前 5 年内罹患其他恶性肿瘤。除外：a.已根治的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌；b.已根治且五年内无复发的第二原发癌；
既往抗肿瘤免疫治疗过程中出现的免疫相关毒性，导致 PD-1 或者PD-L1 抗体永久停药者。
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