0322ROS1基因融合阳性的晚期恶性肿瘤

发布日期：2024-07-27 15:35:21 浏览量：129

发布日期：2024-07-27 15:35:21

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ROS1基因融合阳性的晚期恶性肿瘤

评价安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究

1、病理报告；

2、既往治疗方案；

3、末次出入院记录；

4、最近一次血项报告；

5、CT报告

年龄18 周岁以上

严重的感染（CTCAE 5.0 3 级及以上）需要静脉输注抗生素或住院治疗

完整入选标准

1 受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署书面的知情同意书

2 年龄18 周岁以上

3 预期生存时间≥3 个月

4 主要器官功能基本正常

5 育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7 天内的血清妊娠试验检查结果呈阴性

6 受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物

1 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；首次给药前6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3 级及以上心脑血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）＞II 级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%；用Fridericia 公式计算的心率校正后的基线QTcF 间期>450msec（男性）和>470msec（女性）

2 严重的感染（CTCAE 5.0 3 级及以上）需要静脉输注抗生素或住院治疗

3 首次给药前，尚未从任何既往抗肿瘤治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至正常或≤1级

4 首次给药前4 周内接受过除诊断、活检、引流术外的其他治疗性手术，或预期将在研究期间接受重大手术的患者

5 首次给药前4 周内作为受试者参加其它临床试验（筛选失败除外）

6 在首次使用试验药物前4 周内或药物的5 个半衰期内（以时间短的为准）接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗

7 已知有乙型肝炎（HBV-DNA≥200IU/mL 或者1000copy/ml）/丙型肝炎（抗体阳性），或梅毒感染，或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染

8 妊娠期或哺乳期患者