LXP-P150评价JMT103对比唑来膦酸用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件预防

津曼特重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液治疗恶性实体肿瘤骨转移患者

项目基本信息

试验分期

Ⅲ期

适应症

恶性实体肿瘤骨转移患者

试验名称

评价JMT103对比唑来膦酸用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件预防 的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究

报名材料

1、病理报告；

2、既往治疗方案；

3、末次出入院记录；

4、最近一次血项报告；

5、CT报告

治疗方案

试验药组     纳鲁索拜单抗注射液

对照药组     唑来膦酸注射液

药物介绍     暂无

用药介绍     无

简要入排

影像学检查（X线/MRI/CT检查）显示至少有1处肿瘤骨转移的患者；

研究期间计划对骨转移部位进行放疗或手术；

1 性别不限，≥18岁；

2 经过组织学或细胞学检查确诊的乳腺癌、前列腺癌、肺癌等实体瘤（前列腺患者还需满足：手术或药物去势治疗后血清睾酮＜50ng/dL或1.7nmol/L且血清PSA进展的经内分泌治疗失败的去势抵抗性前列腺癌）；

3 影像学检查（X线/MRI/CT检查）显示至少有1处肿瘤骨转移的患者；

4 具有生育能力的受试者和/或其伴侣须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性，签署知情同意书至末次研究给药后6个月内）；

5 筛选时器官功能良好，符合下列标准： 1）首次给药前7天内血液学（首次给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等造血刺激因子治疗）满足以下标准： ？中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10^9/L； ？血小板 ≥ 75×10^9/L； ？血红蛋白 ≥ 80 g/L； 2）肝功能：ALT、AST ≤ 3 × ULN，或ALT、AST ≤ 5 × ULN（肝转移患者）； 肾功能：肌酐清除率≥30 mL/min(Cockcroft-Gault公式计算)；

6 血清白蛋白校正钙浓度 ≥ 1 × 正常值下限（LLN）且 ≤ 2.9 mmol/L（11.5 mg/dL）（筛选期血清钙测定前，至少8小时内不得应用钙补充剂）；

7 ECOG 体力状况 0 ~ 2 分；

8 预期生存至少6个月；

9 充分知情并自愿签署知情同意书。

1 既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术未愈；需要口腔手术的急性牙或颌疾病；计划在研究期间进行有创牙科手术者；筛选期存在有牙髓炎的患者；

2 研究期间计划对骨转移部位进行放疗或手术；

3 脑转移或脑膜转移患者（有神经系统症状的受试者应接受MRI/CT检查，以排除脑转移患者）；

4 存在骨代谢性疾病者[如：佩吉特病（Paget）、库欣综合征、高催乳素血症、甲状腺功能亢进/减退（接受稳定的甲状腺激素替代治疗后TSH、FT3和FT4正常的甲状腺功能减退及无需治疗的亚临床甲状腺功能减退除外）、甲状旁腺功能亢进/减退等]；

5 未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（≥3级，NCI-CTCAE 5.0）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍 > 150/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史、超声心动图显示左室射血分数 < 50%；

6 首次给药前7天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染；

7 患有HIV、活动性梅毒感染或活动性病毒性肝炎（本研究HBsAg阳性受试者需要检测HBV DNA，如果HBV DNA 大于正常值上限者将排除。HCVAb阳性的受试者应进行HCV-RNA病毒定量检测，不在正常值范围内者将排除）；

8 妊娠（经血清β-HCG结果阳性）或哺乳期的女性；

9 首次给药前6个月内使用抗RANKL抗体、双膦酸盐（骨扫描为目的除外）治疗者；

10 首次给药前6个月内使用以下任一种抗骨代谢药物： 1）甲状旁腺激素（PTH）或衍生物 2）降钙素 3）骨保护素 4）光辉霉素 5）锶盐

11 既往治疗的毒性反应尚未恢复（NCI-CTCAE 5.0分级> 2级）（脱发除外）；

12 已知对JMT103注射液或唑来膦酸注射液处方、钙或维生素D制剂具有变态反应或超敏反应；

13 正在参与其它临床试验，或首次给药前2周内使用了其它临床试验的化学小分子药物或首次给药前4周内使用了其它临床试验的生物大分子抗肿瘤/生物治疗/放疗者；

14 研究者认为不适合入组本研究的患者（如依从性差等）。

安徽省-蚌埠市

已启动    蚌埠医学院第一附属医院    

安徽省-阜阳市

已启动    阜阳市肿瘤医院    

安徽省-合肥市

已启动    安徽医科大学第二附属医院    

安徽省-芜湖市

已启动    皖南医学院弋矶山医院    

北京市-北京市

已启动    北京大学肿瘤医院    

已启动    北京大学第三医院    

已启动    首都医科大学附属北京潞河医院    

己启动    首都医科大学附属北京世纪坛医院    

已启动    中国人民解放军总医院第三医学中心    

已启动    北京大学第一医院    

已启动    中国人民解放军总医院第五医学中心    

重庆市-重庆市

已启动    重庆大学附属三峡医院    

已启动    重庆大学附属肿瘤医院    

已启动    重庆市中医院    

福建省-福州市

已启动    福建医科大学孟超肝胆医院    

已启动    福建医科大学附属第一医院    

已启动    福建省肿瘤医院    

福建省-龙岩市

已启动    福建省龙岩市第一医院    

广东省-广州市

已启动    中山大学肿瘤防治中心    

广西壮族自治区-南宁市

已启动    广西壮族自治区人民医院    

贵州省-贵阳市贵州省-贵阳市

已启动    贵州医科大学附属医院    

贵州省-黔东南苗族侗族自治州

已启动    贵州医科大学第二附属医院    

贵州省-遵义市

已启动    遵义医科大学第二附属医院    

甘肃省-兰州市

已启动    甘肃省人民医院    

己启动    兰州大学第一医院    

已启动    甘肃省肿瘤医院    

河北省-保定市

已启动    河北大学附属医院    

河北省-邯郸市

已启动    邯郸市第一医院    

已启动    河北工程大学附属医院    

河北省-石家庄市

已启动    河北医科大学第一医院    

已启动    河北医科大学第二医院    

已启动    河北医科大学第四医院    

河北省-唐山市

已启动    唐山市人民医院    

河北省-邢台市

已启动    邢台市人民医院    

黑龙江省-哈尔滨市

已启动    哈尔滨医科大学附属肿瘤医院    

黑龙江省-佳木斯市

已启动    佳木斯市肿瘤医院    

河南省-安阳市

已启动    安阳市肿瘤医院    

河南省-洛阳市

己启动    河南科技大学第一附属医院    

河南省-南阳市

已启动    南阳市第一人民医院    

河南省-新乡市

已启动    新乡医学院第一附属医院    

河南省-郑州市

已启动    河南省肿瘤医院    

湖北省-武汉市

已启动    湖北省肿瘤医院    

已启动    华中科技大学同济医学院附属同济医    

院

湖北省-襄阳市

已启动    襄阳市中心医院    

湖南省-长沙市

已启动    湖南省肿瘤医院    

已启动    中南大学湘雅三医院    

湖南省-郴州市

已启动    郴州市第一人民医院    

海南省-海口市

已启动    海南医学院第一附属医院    

吉林省-长春市

已启动    吉林省肿瘤医院    

已启动    吉林大学第一医院    

江苏省-淮安市

已启动    淮安市第一人民医院    

江苏省-南京市

已启动    江苏省人民医院    

江苏省-徐州市

已启动    徐州市中心医院    

江西省-赣州市

已自动    赣南医学院第一附属医院    

江西省-南昌市

已启动    南昌市第三医院    

已启动    江西省肿瘤医院    

已启动    南昌大学第二附属医院    

辽宁省-大连市

已启动    大连医科大学附属第二医院    

辽宁省-沈阳市

已启动    辽宁省肿瘤医院    

已启动    中国医科大学附属第一医院    

已启动    沈阳医学院附属中心医院    

内蒙古自治区-呼和浩特市

已启动    内蒙古医科大学附属医院    

宁夏回族自治区-银川市

已启动    宁夏医科大学总医院    

山西省-长治市

已启动    长治市人民医院    

山西省-临汾市

已启动    临汾市人民医院    

山西省-太原市

已启动    山酉医科大学第一医院    

上海市-上海市

已自动    复旦大学附属华山医院    

已启动    上海市第六人民医院    

已启动    上海市第一人民医院    

已启动    复旦大学附属肿瘤医院    

山东省-济南市

己启动    山东省肿瘤医院    

已启动    济南市中心医院    

山东省-临沂市

己启动    临沂市肿瘤医院    

山东省-青岛市

已启动    青岛大学附属医院    

四川省-成都市

已启动    四川省肿瘤医院    

已启动    四川省人民医院    

四川省-遂宁市

已启动    遂宁市中心医院    

陕西省-西安市

已启动    西安交通大学第一附属医院    

天津市-天津市

已启动    天津市肿瘤医院空港医院    

已启动    天津市肿瘤医院    

新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市

已启动    新疆医科大学附属肿瘤医院    

云南省-红河哈尼族彝族自治州

已启动    红河哈尼族彝族自治州第三人民医院    

云南省-玉溪市

已启动    云南省玉溪市人民医院    

浙江省-杭州市

已启动    浙江省肿瘤医院    

已启动    浙江大学医学院附属第一医院    

浙江省-丽水市

已启动    丽水市中心医院    

浙江省-绍兴市

已启动    绍兴市人民医院    

浙江省-温州市

已启动    温州医科大学附属第一医院