IMC-002治疗临床招募--活动性系统性 · 红斑狼疮
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对于红斑狼疮的临床症状，由于其可以累及全身多器官，因此，症状具有多样性和复杂性。主要的症状包括皮肤症状（如面颊部出现蝶形红斑、皮肤溃疡等）、心脏症状、肺脏症状、肾脏症状、血液系统症状以及神经系统症状等，具体症状取决于病变器官和病情的严重程度。红斑狼疮并非传染病，不具有传染性。
在治疗方面，红斑狼疮目前尚无根治手段。但是，却可以通过早期诊断及规范性的综合治疗，改善病情，绝大多数患者疾病可得到控制，能正常工作、生活、生育等。对于红斑狼疮，主要的防止方式就是避免长时间暴露在阳光下，因为阳光可引发疾病的发作。
IMC-002简介
IMC-002是宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司全资子公司宜明凯尔开发的靶向CD20和CD47的双靶点抗体-受体重组蛋白(mAb-Trap)。可选择性作用于B细胞表面的CD20，且与促进炎症发生的CD47结合，两者协同清除B细胞和自身抗体，达到治疗自身免疫性疾病的目的。
本次招募试验名称：一项评估IMC-002治疗活动性系统性红斑狼疮的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究。
筛选标准概述
受试者须满足以下所有标准才能参与本研究项目：
1.患者年龄18-75岁（含边界值），男性或女性，自愿签署知情同意书。筛选前≥12周，根据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮（SLE）。
2.筛选访视时抗核抗体（ANA）滴度≥1:80（HEp-2细胞免疫荧光法）/ANA检测阳性（性能相当的固相免疫法）或抗双链DNA抗体阳性。筛选访视时BILAG-2004：⼀个或多个器官系统存在A类表现和/或两个或多个器官系统存在B类表现；SLEDAI-2000评分≥6；
3.首次给药前正在接受稳定的标准药物治疗，包括首次给药前7天内剂量稳定的口服糖皮质激素（≤泼尼松40mg/d或等效剂量）单药治疗或联合首次给药前8周内剂量稳定的抗疟疾药物、首次给药前8周内剂量稳定的免疫抑制剂治疗（免疫抑制剂不可以两种药物联合应用且不包括环磷酰胺、环孢素、他克莫司，允许使用的免疫抑制剂包括甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特和吗替麦考酚酯）。
标准基础治疗方案
受试者筛选期针对活动性系统性红斑狼疮（SLE）接受的标准药物治疗在研究期间作为标准治疗继续应用，但如果受试者病情允许，需要在研究期间按照如下要求应用药物：
口服糖皮质激素：作为标准治疗的口服糖皮质激素可以保持稳定剂量继续口服至SLE疾病改善。在SLE疾病改善后可逐渐减量，减量速度建议为：基线泼尼松（或等效剂量）40-20mg/天：每1-2周减量5mg/天；19-10mg/天：每1-2周减量2.5mg/天；<10mg/天：每2周减量2.5mg/天。
抗疟疾药物：筛选期后至52W结束，剂量方案应尽量保持稳定，在发生毒性反应或相关AE时可以减量或停用。如果毒性反应或AE消失，需要恢复到基线水平。
免疫抑制剂：筛选期后至52W结束，剂量方案应尽量保持稳定，在发生毒性反应或相关AE（如感染）时可以减量或停用。如果毒性反应或AE消失，需要恢复到基线水平。研究期间允许应用的剂量为：硫唑嘌呤≤2.5mg/kg/d；甲氨蝶呤≤25mg/w；来氟米特≤20mg/d；吗替麦考酚酯≤1.5g/d。
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