对于红斑狼疮的临床症状,由于其可以累及全身多器官,因此,症状具有多样性和复杂性。主要的症状包括皮肤症状(如面颊部出现蝶形红斑、皮肤溃疡等)、心脏症状、肺脏症状、肾脏症状、血液系统症状以及神经系统症状等,具体症状取决于病变器官和病情的严重程度。红斑狼疮并非传染病,不具有传染性。
在治疗方面,红斑狼疮目前尚无根治手段。但是,却可以通过早期诊断及规范性的综合治疗,改善病情,绝大多数患者疾病可得到控制,能正常工作、生活、生育等。对于红斑狼疮,主要的防止方式就是避免长时间暴露在阳光下,因为阳光可引发疾病的发作。
IMC-002简介
IMC-002是宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司全资子公司宜明凯尔开发的靶向CD20和CD47的双靶点抗体-受体重组蛋白(mAb-Trap)。可选择性作用于B细胞表面的CD20,且与促进炎症发生的CD47结合,两者协同清除B细胞和自身抗体,达到治疗自身免疫性疾病的目的。
本次招募试验名称:一项评估IMC-002治疗活动性系统性红斑狼疮的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究。
筛选标准概述
受试者须满足以下所有标准才能参与本研究项目:
1.患者年龄18-75岁(含边界值),男性或女性,自愿签署知情同意书。筛选前≥12周,根据2019年欧洲抗风湿病联盟(EULAR)/美国风湿病学会(ACR)的诊断分类标准,诊断为系统性红斑狼疮(SLE)。
2.筛选访视时抗核抗体(ANA)滴度≥1:80(HEp-2细胞免疫荧光法)/ANA检测阳性(性能相当的固相免疫法)或抗双链DNA抗体阳性。筛选访视时BILAG-2004:⼀个或多个器官系统存在A类表现和/或两个或多个器官系统存在B类表现;SLEDAI-2000评分≥6;
3.首次给药前正在接受稳定的标准药物治疗,包括首次给药前7天内剂量稳定的口服糖皮质激素(≤泼尼松40mg/d或等效剂量)单药治疗或联合首次给药前8周内剂量稳定的抗疟疾药物、首次给药前8周内剂量稳定的免疫抑制剂治疗(免疫抑制剂不可以两种药物联合应用且不包括环磷酰胺、环孢素、他克莫司,允许使用的免疫抑制剂包括甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特和吗替麦考酚酯)。
标准基础治疗方案
受试者筛选期针对活动性系统性红斑狼疮(SLE)接受的标准药物治疗在研究期间作为标准治疗继续应用,但如果受试者病情允许,需要在研究期间按照如下要求应用药物:
口服糖皮质激素:作为标准治疗的口服糖皮质激素可以保持稳定剂量继续口服至SLE疾病改善。在SLE疾病改善后可逐渐减量,减量速度建议为:基线泼尼松(或等效剂量)40-20mg/天:每1-2周减量5mg/天;19-10mg/天:每1-2周减量2.5mg/天;<10mg/天:每2周减量2.5mg/天。
抗疟疾药物:筛选期后至52W结束,剂量方案应尽量保持稳定,在发生毒性反应或相关AE时可以减量或停用。如果毒性反应或AE消失,需要恢复到基线水平。
免疫抑制剂:筛选期后至52W结束,剂量方案应尽量保持稳定,在发生毒性反应或相关AE(如感染)时可以减量或停用。如果毒性反应或AE消失,需要恢复到基线水平。研究期间允许应用的剂量为:硫唑嘌呤≤2.5mg/kg/d;甲氨蝶呤≤25mg/w;来氟米特≤20mg/d;吗替麦考酚酯≤1.5g/d。
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