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SCG101自体T细胞注射液临床招募——针对乙型肝炎病毒相关肝细胞癌

发布日期:2024-11-21 15:46:22   来源 : 尘埃谈临研    作者 :萤火虫也会发光    浏览量 :58
萤火虫也会发光 尘埃谈临研 发布日期:2024-11-21 15:46:22  
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SCG101

自体T细胞注射液






    SCG101自体T细胞注射液的适应症是乙型肝炎病毒相关肝细胞癌。此药物由星汉德生物医药(大连)有限公司生产并提出实验申请,实验的主要研究目的:评估SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌(HBV-HCC)的安全性、耐受性及剂量限制性毒性DLT,确定最大耐受剂量(MTD)或II期推荐剂量(RP2D)。次要研究目的:评估SCG101治疗HBV-HCC的初步临床疗效;评估SCG101的抗病毒活性,以及对肝功能和血清肿瘤标志物甲胎蛋白(AFP)水平的影响;评估SCG101静脉输注前、后药代动力学特征的变化。探索性目的:评估SCG101静脉输注前、后外周血SCG101浓度的变化;评估SCG101静脉输注前、后相关细胞因子的变化;评估SCG101静脉输注前、后免疫特征的变化。





入组标准


    1. 年龄18-70周岁,男、女均可;ECOG体力状况评分 0~1;预计生存期≥3个月;经病理组织学和/或细胞学检查确诊,不适合手术和局部根治性治疗,并且接受过 2 线及以上的规范化系统性治疗后发生肿瘤进展或毒性不可耐受的 HBV 相关晚期 HCC 患者;在研究相关程序开始之前,经解释研究内容后,自愿参与且能签署知情同意书;

    2. 基因型筛选须符合下列标准:单药剂量递增阶段:HLA-A*02:01、02:02、02:03、02:04、02:07、02:09或02:16;单药剂量扩展阶段:HLA-A*02:01;

    3. 巴塞罗那分期(BCLC)B/C级;

    4. Child-Pugh A 级和评分≤7分的B级;

    5. 血清阴性,血清或肿瘤组织呈阳性,且HBV-DNA≤1000IU/mL;

    6. 至少有一个可测量靶病灶;

    7. 器官功能良好;

    8. 具有生育能力且有性行为的受试者及伴侣,必须愿意在治疗期间和最后一次细胞回输后12个月内采取经医学认可的有效避孕方法,如双屏障避孕法,男性同意不捐献精子;

    9. 有生育能力的女性,在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性,并愿意在研究期间进行额外的妊娠检查。




排除标准


1



    1. 既往5年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤,但原位宫颈癌和皮肤基底细胞癌等被视为可临床治愈的原位癌除外;

    2. 癌栓侵犯肠系膜静脉/下腔静脉,或研究者判断难以控制的门脉主干癌栓;

    3. 中枢神经系统转移或有临床意义的中枢神经系统疾病;

    4. 既往或目前合并肝性脑病;

    5. 目前存在有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液;

    6. 既往化疗后发生重症感染或化疗后骨髓造血恢复显著延迟;


2



    7. 在外周血单个核细胞采集前3天内,存在需要静脉全身治疗的活动性感染或不可控感染;

    8. 受试者患有活动性的自身免疫性疾病,或其它基于病理学和临床诊断的显著性持续免疫排斥;

    9. 有器官移植病史;

    10. 缺乏外周静脉或中央静脉通路,或存在妨碍研究样本收集和SCG101给药的任何情况;

    11. 伴有严重出凝血障碍或其他明显出血风险证据;消化道出血病史;近6个月内任何其他≥CTCAE 2级出血事件;

    12. 经研究者判断控制不佳的高血压;

    13. 其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病;严重的心功能不全;目前存在需要治疗的心脏病或近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定性心绞痛、脑血管意外;肺栓塞、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病、肺功能检查一秒用力呼气容积(FEV1)占预计值<60%;


3



    14. 既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆;

    15. 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)1或2检测结果阳性或已知获得性免疫缺乏综合征(AIDS)的病史;梅毒螺旋体抗体阳性,或巨细胞病毒(CMV)DNA检测阳性,或EB病毒(EBV)DNA 检测阳性,或人类嗜 T 细胞病毒(HTLV)抗体阳性;

    16. 丙肝病毒(HCV)-RNA 检测阳性或甲肝病毒(HAV)IgM抗体阳性或丁肝(HDV)IgM抗体阳性;或现有证据显示目前患有戊肝(HEV);

    17. 单采前2周内进行过针对研究疾病的治疗,包括但不限于:介入治疗、放疗、化疗、免疫治疗以及靶向治疗;

    18. 既往应用过任何的细胞疗法;

    19. 单采前1周内曾经使用过短效造血细胞刺激因子(如 G-CSF),一个月内使用过长效造血细胞刺激因子;

    20. 单采前2周内接受过全身性类固醇药物或者其他免疫抑制剂的受试者,近期或者目前使用吸入性类固醇者除外,单采时已超过免疫抑制剂5个半衰期的除外;

    21. 单采前4周内,出现任何原因引起的重大手术或外科治疗;单采前2周内,进行局麻手术(取组织标本除外);

    22. 对清淋化疗药物和/或SCG101的任何成分过敏;

    23. 妊娠或哺乳期女性;

(需要了解临床项目的,随时咨询客服哦~)



    临床项目具体合作事宜请联系:19952735573(仅限申办方合作)



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