SCG101自体T细胞注射液临床招募——针对乙型肝炎病毒相关肝细胞癌

    SCG101自体T细胞注射液的适应症是乙型肝炎病毒相关肝细胞癌。此药物由星汉德生物医药（大连）有限公司生产并提出实验申请，实验的主要研究目的：评估SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌（HBV-HCC）的安全性、耐受性及剂量限制性毒性DLT，确定最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）。次要研究目的：评估SCG101治疗HBV-HCC的初步临床疗效；评估SCG101的抗病毒活性，以及对肝功能和血清肿瘤标志物甲胎蛋白（AFP）水平的影响；评估SCG101静脉输注前、后药代动力学特征的变化。探索性目的：评估SCG101静脉输注前、后外周血SCG101浓度的变化；评估SCG101静脉输注前、后相关细胞因子的变化；评估SCG101静脉输注前、后免疫特征的变化。

    1. 既往5年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤，但原位宫颈癌和皮肤基底细胞癌等被视为可临床治愈的原位癌除外；

    2. 癌栓侵犯肠系膜静脉/下腔静脉，或研究者判断难以控制的门脉主干癌栓；

    3. 中枢神经系统转移或有临床意义的中枢神经系统疾病；

    4. 既往或目前合并肝性脑病；

    5. 目前存在有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液；

    6. 既往化疗后发生重症感染或化疗后骨髓造血恢复显著延迟；

    7. 在外周血单个核细胞采集前3天内，存在需要静脉全身治疗的活动性感染或不可控感染；

    8. 受试者患有活动性的自身免疫性疾病，或其它基于病理学和临床诊断的显著性持续免疫排斥；

    9. 有器官移植病史；

    10. 缺乏外周静脉或中央静脉通路，或存在妨碍研究样本收集和SCG101给药的任何情况；

    11. 伴有严重出凝血障碍或其他明显出血风险证据；消化道出血病史；近6个月内任何其他≥CTCAE 2级出血事件；

    12. 经研究者判断控制不佳的高血压；

    13. 其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病；严重的心功能不全；目前存在需要治疗的心脏病或近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定性心绞痛、脑血管意外；肺栓塞、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病、肺功能检查一秒用力呼气容积（FEV1）占预计值<60%；

    14. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；

    15. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）1或2检测结果阳性或已知获得性免疫缺乏综合征（AIDS）的病史；梅毒螺旋体抗体阳性，或巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性，或EB病毒（EBV）DNA 检测阳性，或人类嗜 T 细胞病毒（HTLV）抗体阳性；

    16. 丙肝病毒（HCV）-RNA 检测阳性或甲肝病毒（HAV）IgM抗体阳性或丁肝（HDV）IgM抗体阳性；或现有证据显示目前患有戊肝（HEV）；

    17. 单采前2周内进行过针对研究疾病的治疗，包括但不限于：介入治疗、放疗、化疗、免疫治疗以及靶向治疗；

    18. 既往应用过任何的细胞疗法；

    19. 单采前1周内曾经使用过短效造血细胞刺激因子（如 G-CSF），一个月内使用过长效造血细胞刺激因子；

    20. 单采前2周内接受过全身性类固醇药物或者其他免疫抑制剂的受试者，近期或者目前使用吸入性类固醇者除外，单采时已超过免疫抑制剂5个半衰期的除外；

    21. 单采前4周内，出现任何原因引起的重大手术或外科治疗；单采前2周内，进行局麻手术（取组织标本除外）；

    22. 对清淋化疗药物和/或SCG101的任何成分过敏；

    23. 妊娠或哺乳期女性；