AMX3009马来酸片临床招募——针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌
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AMX3009
AMX-3009马来酸是由安润医药科技(苏州)有限公司研发的一种小分子药物，是一种HER2拮抗剂和EGFR拮抗剂。该临床项目的主要目的是评价AMX3009治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见 EGFR 突变）的安全性和耐受性。
马来酸片
入组标准
符合下列条件中所有标准，方可入选本研究：
1. 年龄18（含18）周岁以上，性别不限。ECOG 体力评分0-1分。预计生存时间3个月以上。
2. 经病理组织学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。
3. 罕见EGFR突变（肿瘤组织活检样本），接受2年内的既往基因检测结果，或在筛选期采集新鲜肿瘤组织样本或提供既往肿瘤组织样本确认EGFR突变类型。
4. 根据RECIST1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
5. 有充分的器官功能。
6. 有生育能力的合格患者必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。
7.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
符合下列条件中任何一条标准，则须排除出本研究：
1. 患有其他原发性恶性肿瘤。
2. 入组前接受过任何表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗。
3. 在首次使用研究药物前3周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
4. 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
5. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
6. 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
7. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
8. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级。
9. 既往或目前存在脑膜转移的患者（既往接受过治疗的 CNS 转移患者，4 周后影像学复查稳定的患者可入组）。
10. 有活动性感染，且2周内需要口服或者静脉抗感染治疗者。
11. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。
12. 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且HBV-DNA＞1000IU/ml 或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于 1000IU/ml 时]）；活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性但HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许纳入）。
13. 目前需要接受治疗的间质性肺炎或者既往发生过≥3级的间质性肺炎或者存在可能会干扰药物相关肺毒性的肺部疾病。
14. 有严重的心脑血管疾病史。
15. 首次使用研究药物前6个月内发生3级及以上出血事件；或目前存在≥2级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素。
16. 首次使用研究药物前6个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿；或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素。
17. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。
18. 有炎症性肠病、慢性腹泻病史者。
19. 患有出凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗凝或抗血小板药物者。
20. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。
21. 已知有酒精或药物依赖。
22. 精神障碍者或依从性差者。
23. 妊娠期或哺乳期女性。
24. 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。
受试者终止治疗标准
如果受试者出现任何的医学上的情况，研究者认为其继续参加研究将可能危及受试者的安全，研究者有权决定受试者提前终止研究治疗。
如发生下述情况，受试者应终止治疗：1. 有疾病进展的证据。2. 毒性不可耐受。
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