干细胞药物Alofisel临床招募——针对慢性胃肠道炎症性疾病克罗恩病

    受试者满足所有入选标准才可以参与本试验：

    1) 充分理解并自愿签署知情同意书；

    2) 年龄≥18 周岁且≤70 周岁，男女不限；

    3) 通过临床评估、MRI 评估为非活动性/轻度活动性的克罗恩病肛瘘或者复杂性肛瘘者；对于克罗恩病肛瘘患者，根据我国《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018 年·北京）》对克罗恩病的诊断标准，需筛选前至少6个月被诊断为克罗恩病，且CDAI评分≤220；

    4) 患者肛瘘1≤内口数量≤2，且1≤外口数量≤3，患者瘘管需引流通畅；

    5) 所有受试者及其配偶或伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划，受试者无捐精、捐卵计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；

    6) ECOG评分0~1分，ASA 分级 I~II 级；

    7) 对于克罗恩病肛瘘患者，经常规抗生素、免疫调节药物（含类固醇药物）、抗肿瘤坏死因子 α（Tumor necrosis factor-α，TNF-α）单抗等生物制剂中任意一项治疗后无效者。对于复杂性肛瘘患者，接受过肛瘘的常规治疗后无效者。

    受试者满足以下任意一条，不能参与本试验：

    1) 经研究者判断存在活动性感染者；

    2) 因克罗恩病活动需要立即升级治疗者；

    3) 根据 2022 版美国结直肠外科医师协会《肛周脓肿、肛瘘和直肠阴道瘘治疗指南》诊断的马蹄形肛瘘；或者炎症性肠病、放射和恶性疾病（或有恶性肿瘤病史，包括任何类型的瘘管癌）相关的肛瘘、伴有大便失禁和慢性腹泻的肛瘘；

    4) 伴有直肠/肛管-阴道瘘或直肠/膀胱瘘等其他瘘管者；

    5) 腹盆腔脓肿或瘘管积液>2cm者；

    6) 伴有限制手术过程的直肠和/或肛门狭窄和/或活动性直肠炎者；

    7) 筛选前4周内接受类固醇治疗者；

    8) 实验室检查结果异常：a) 肝功能：总胆红素≥1.5 倍正常值上限、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2倍正常值上限；b) 肾功能：肌酐清除率低于60mL/min 或血清肌酐≥1.5倍正常值上限（实测值，或者Cockcroft-Gault 公式计算值）；

    9) 恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（包括任何类型的瘘管癌）者；

    10) 有严重、进展性、无法控制的肝脏、血液、胃肠（克罗恩病除外）、内分泌、肺、心脏、神经、精神或脑部疾病者；

     11) 血清病毒学（乙肝表面抗原或 E 抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测）检查阳性；

    12) 对人血清白蛋白、人血小板裂解物、硫酸庆大霉素、麻醉用药过敏者；

    13) 既往接受过干细胞治疗者；

    14) 筛选前6个月内曾接受重大手术或经历严重创伤者；

    15) 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；

    16) 女性处于妊娠/哺乳期；

    17) 不适合做PET/CT检查者；

    18) 研究者认为不适宜参加本次临床试验者。