重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液——针对转移性结直肠癌

HX008

注

射

液

转移性结直肠癌

重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液

入选标准

排除标准

    1) 针对转移性结直肠癌，既往接受过系统性抗肿瘤治疗（既往接受（新）辅助化疗复发或进展的受试者，若在随机前，（新）辅助治疗完成时间超过6个月，则可以入组）；

    2) 在随机前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤的患者，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5年生存率>90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌及其他原位癌；

    3) 既往接受抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4 抗体或任何其他靶向T细胞共刺激或免疫检查点通路药物的治疗者；

    治疗期可持续给药直至研究者认为受试者不再获益、受试者产生不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、受试者主动退出，疾病进展，受试者死亡，失访，以最早发生者为准。试验组HX008最长用药时间为35周期（约2年）。对照组受试者发生疾病进展后或符合交叉条件，可接受HX008单药治疗直至疾病进展或不可耐受，最长用药时间为35周期（约2年）。