项目名称：评价XNW5004片在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性
临床分期：I期
项目编号：D1501
主要入选标准
年龄18岁~70周岁（含18和70周岁）； 性别不限；
病理学确诊的、复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（限：外周T细胞淋巴瘤，非特指型；结内滤泡辅助T细胞淋巴瘤；间变大细胞淋巴瘤；肠病相关T细胞淋巴瘤；单形性嗜上皮性肠道T细胞淋巴瘤；肠道T细胞淋巴瘤，非特指型）；
既往接受两种系统治疗后复发难治，其中包含至少一种新药（西达本胺、普拉曲沙、维布妥昔单抗等）；CD30+ ALCL既往需接受过维布妥昔单抗治疗；
至少有一个可测量的病灶以作为评估依据；
同意提供满足要求的存档肿瘤组织样本或新鲜肿瘤组织样本；
ECOG体力评分为0-1分；
主要排除标准
既往接受过EZH2抑制剂或EZH1/2抑制剂或与研究药物类似或相关通路的药物（包括但不限于Tazemetostat、SHR2554、HH2853）治疗；
既往接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植；
在入组前3年内有其他恶性肿瘤史，且不符合临床治愈标准；
既往或目前存在中枢神经系统、睾丸或乳腺侵犯；
既往或目前患有噬血细胞综合征、免疫性血小板减少症、自身免疫性溶血性贫血、再生障碍性贫血等；既往或目前患有AML、T-LBL、T-ALL、MDS、MPN相关检测指标异常等；
不明原因的发热，体温＞38.0℃（包括肿瘤性发热）；
患有全身活动性的严重感染；HIV阳性、梅毒 （Anti-TP） 阳性者；HBV-DNA拷贝数高于检测值正常下限；HCV-RNA拷贝数高于检测值正常下限。
主要目的：
评价XNW5004片在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者中的有效性。
次要目的：
评价XNW5004片在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性；
评价研究过程中复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的生活质量；
评价XNW5004片在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者中的PK特征。
主要终点：
基于IRC评估的ORR。
次要终点：
基于IRC评估的其他有效性指标，如DCR、PFS、DOR、TTR等；
基于研究者评估的有效性指标，如ORR、DCR、PFS、DOR、TTR等；
OS；
安全性终点：AE发生率、严重程度、异常实验室指标等；
通过五水平五维健康量表（EQ-5D-5L）和淋巴瘤受试者生命质量测定量表（FACT-Lym）评估受试者生活质量；
药代动力学指标：XNW5004及代谢产物的血药浓度。
1 中山大学附属肿瘤医院 李志铭 肿瘤内科
2 湖南省肿瘤医院 周辉 肿瘤内科
3 天津市肿瘤医院 钱正子 淋巴瘤科
4 浙江大学医学院附属第一医院 俞文娟 血液科
4 浙江大学医学院附属第一医院 俞文娟 血液科
5 河南省肿瘤医院 周可树 血液科
5 河南省肿瘤医院 周可树 血液科
6 福建省肿瘤医院 何鸿鸣 淋巴瘤及头颈肿瘤
7 山西省肿瘤医院 苏丽萍 血液内科
7 山西省肿瘤医院 苏丽萍 血液内科
8 华中科技大学同济医学院附属同济医院 曹阳 血液科
9 江苏省肿瘤医院 刘宇飞 肿瘤内科
10 湖北省肿瘤医院 吴辉菁 肿瘤内科
10 湖北省肿瘤医院 吴辉菁 淋巴瘤内科
11 四川大学华西医院 蒋明 头颈肿瘤科
12 江西省肿瘤医院 彭志强 淋巴血液肿瘤科
13 中国医学科学院血液病医院 齐军元 淋巴瘤科
14 江苏省人民医院 范磊 血液内科
15 甘肃省肿瘤医院 姜俊峰 血液病科
16 首都医科大学附属北京友谊医院 沈晶 血液内科
16 首都医科大学附属北京友谊医院 沈晶 血液内科
17 新疆医科大学附属肿瘤医院 闻淑娟 淋巴瘤内科
18 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 赵丽娜 血液淋巴内科
18 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 赵丽娜 血液淋巴内科
19 大连医科大学附属第二医院 张弦 肿瘤内科
20 山东省立医院 李颖 血液科
21 广西医科大学附属第一医院 李 静 血液内科
22 上海交通大学医学院附属新华医院 郝思国 血液内科
23 宁波市第一医院 盛立霞 血液科
