项目名称：CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液

【项目分期】：II期

【适应症】：B淋巴细胞白血病

入选标准

1) 筛选时年龄25岁（含）以下，性别不限； 

2) 骨髓检查明确诊断为急性B淋巴细胞白血病且满足以下条件之一； 

复发性B-ALL： 

-首次缓解后12个月内复发； 一线/多线挽救化疗后复发； 自体或异基因造血干细胞移植后复发； 

难治性B-ALL： 

-经规范的诱导方案化疗2个疗程未获完全缓解者，或一线/多线挽救化疗后未达到完全缓解者； 

Ph+ALL受试者以下情况可以入选： 

-至少接受过2种TKI（酪氨酸激酶抑制剂）治疗后复发或难治；如伴t315i 突变的Ph+ALL受试者对一、二代TKI类药物耐药，在缺乏有效的TKI类药物治疗的情况下，不要求受试者必须接受至少两种TKI类药物治疗； 无法耐受TKI治疗； 存在TKI治疗的禁忌症； 

3) 筛选前3个月内测得骨髓（BM）或外周血（PB）肿瘤细胞表达CD19；

4) 筛选期骨髓原幼淋巴细胞比例≥5%； 

5) 器官功能良好，需符合以下标准：

-ALT≤5倍正常值上限（ULN）； 

-总胆红素≤2倍ULN（Gilbert’s综合征≤3倍ULN）； 

-不吸氧时，无>1级的呼吸困难，血氧饱和度>95%； 

-左心室射血分数（LVEF）≥50%； 

-血清肌酐≤1.5倍ULN； 

6) Karnofsky评分（≥16岁）≥70或 Lansky（<16岁）评分≥50； 

7) 预计生存期至少12周；

排除标准

1) 单纯的髓外复发； 

2) 患有遗传学疾病，唐氏综合症除外； 

3) 患有伯基特淋巴瘤/白血病； 

4) 筛选前接受过以下抗肿瘤治疗： 

-4 周内接受过任何化疗、靶向治疗等药物治疗； 

-14 天内接受过放疗； 

-7 天内接受鞘内治疗； 

-3 天内接受 TKI 治疗； 

-3 天内接受短效细胞毒性或抗增殖药物； 

5) 有其它恶性肿瘤史或同时患有其它恶性肿瘤者（除外充分治疗的宫颈原位癌、 基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、甲状腺癌、根治 术后的导管原位癌）；

1.中国医学科学院血液病医院

2.北京高博博仁医院有限公司

3.首都医科大学附属北京儿童医院

4.北京大学人民医院

5.首都儿科研究所附属儿童医院

6.河南省肿瘤医院

7.山东大学齐鲁医院

8.安徽省儿童医院

9.郑州大学第一附属医院

10.华中科技大学同济医学院附属同济医院

11.山西省肿瘤医院

12.徐州医科大学附属医院