方案编号： HX008注射液

方案名称：重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体 HX008 注射液

项目分期：III 期临床研究

适应症：MSI-H/dMMR 转移性结直肠癌

1) 自愿签署知情同意书，完全了解、知情本研究并签署知情同意（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 

2) 男女不限，年龄≥18 周岁（以签署知情同意书当天为准）； 

3) 经组织学证实的结直肠腺癌患者，按照 2017 年第 8 版AJCC 结直肠癌 TNM 分期为 IV 期； 

4) 经中心实验室检测，肿瘤组织为 dMMR 或 MSI-H 状态； 

5) 针对转移性结直肠癌，未进行系统性的抗肿瘤治疗；既往接受过（新）辅助治疗的受试者，在（新）辅助方案末次治疗 

至少 6 个月后才发生疾病进展的受试者允许入组； 

6) 根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有至少一个可测量病灶(最长径≥10mm 的病灶，或者短径≥15mm 的 

淋巴结)，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）； 

7) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为 0 或者 1； 

8) 预期生存期≥12 周；

1) 针对转移性结直肠癌，既往接受过系统性抗肿瘤治疗（既往接受（新）辅助化疗复发或进展的受试者，若在随机前， 

（新）辅助治疗完成时间超过 6 个月，则可以入组）； 

2) 在随机前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤的患者，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率>90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌及其他原位癌； 

3) 既往接受抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA-4 抗体或任何其他靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点通路药物的治 

疗者；

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