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DM1141-HMPL-523 治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的 III 期临床研究
和黄,贫血,湖北、湖南、广西、广东、河北、河南、山西和山东,江西、江苏、浙江、黑龙江、新疆、宁夏、辽宁、青海、陕西,甘肃,云南、贵州、西藏、四川、北京、上海,天津,内蒙古、重庆、台湾、海南、福建、吉林,安徽
项目介绍:

项目名称:HLPM-523

适应症:贫血


入排标准:

入选标准


1.18~75岁的男性或女性;

2.体重指数(BMI)>17.5 且<40 kg/m2;

3.确诊为原发性 wAIHA(温抗体型自身免疫性溶血性贫血),或继发于自身免疫性疾病(类风湿性关节炎及系统性红斑狼疮除外)且基础疾病处于稳定状态的 wAIHA;

4.贫血史≥3个月

5.既往有过wAIHA治疗应答史

6.既往至少糖皮质激素治疗反应不佳,包括无效(定义为既往推荐剂量治疗至少4周仍未实现Hb水平稳定于100 g/L或红细胞比容<30%),或糖皮质激素依赖(定义为等量泼尼松维持量超过15 mg/d),或复发(定义为治疗有效后,Hb再次<100 g/L或红细胞比容<30%),或其他禁忌或不耐受糖皮质激素治疗者;

7.本研究允许合并使用一种抗 wAIHA 治疗[仅包括糖皮质激素(≤15 mg 泼尼松当量)、免疫抑制剂(仅包括硫唑嘌呤、环孢素、吗替麦考酚酯)],但随机前必须稳定剂量至少 28 天(其中,糖皮质激素稳定剂量时间为14天);


排除标准


除温抗体型外的其他类型的 AIHA

需要系统治疗的感染

有恶性肿瘤既往史(除外已治愈的皮肤基底细胞癌或言预位病)者患者有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史人类免疫缺陷病毒(HIV)感染

既往接受过 Syk抑制剂(如 Fostamatinib)治疗已知对研究药物活性成分或辅料过敏者患者存在严重的心理或精神异常

酗酒或药物滥用者

处于妊娠和哺乳期的女性患者

研究者认为患者不适合参加本研究

开展机构:

浙江大学医学院附属第一医院    佟红艳    中国    浙江省-杭州市

承德医学院附属医院    张志华    中国    河北省 -承德市

河南省肿瘤医院    周虎    中国    河南省-郑州市

长治医学院附属和平医院    申徐良    中国    山西省-长治市

滨州医学院附属医院    于文征    中国    山东省-滨州市

广东医科大学附属医院    张宇明    中国    广东省-湛江市

桂林医学院附属医院    伍志梅    中国    广西壮族自治区-桂林市

陕西省人民医院    王一    中国    陕西省-西安市

河北医科大学第一医院    刘清池    中国    河北省-石家庄市

常德市第一人民医院    王俊    中国    湖南省-常德市

江西省人民医院    金成豪    中国    江西省-南昌市

新乡市中心医院    展新荣    中国    河南省-新乡市

河南科技大学第一附属医院    杨海平    中国    河南省-洛阳市

福建医科大学附属协和医院    林艳娟    中国    福建省-福州市

四川大学华西医院    何川    中国    四川省-成都市

昆明医科大学附属第二医院    周泽平    中国    云南省-昆明市

郴州市第一人民医院    梁欣荃    中国    湖南省-郴州市

烟台毓璜顶医院    初晓霞    中国    山东省-烟台市

西南医科大学附属医院    李晓明    中国    四川省-泸州市

温州医科大学附属第一医院    江松福    中国    浙江省-温州市

襄阳市中心医院    袁国林    中国    湖北省-襄阳市

河北大学附属医院    薛华    中国    河北省 -保定市

中南大学湘雅医院    吴登蜀、徐雅靖    中国    湖南省-长沙市

安徽医科大学附属阜阳医院    王庆义    中国    安徽省-阜阳市

复旦大学附属金山医院    程韵枫    中国    上海市-上海市

深圳市第二人民医院    杜新    中国    广东省-深圳市

中国医学科学院血液病医院    张凤奎    中国    天津市-天津市

兰州大学第二医院    张连生    中国    甘肃省-兰州市

中国医学科学院北京协和医院    韩冰    中国    北京市-北京市

南昌大学第一附属医院    李菲    中国    江西省-南昌市

吉林大学第一医院    高素君    中国    吉林省-长春市

天津医科大学总医院    付蓉    中国    天津市-天津市

南通大学附属医院    刘红    中国    江苏省-南通市

哈尔滨市第一医院    贡铁军    中国    黑龙江省-哈尔滨市

海南省人民医院    林丽娥    中国    海南省-海口市

复旦大学附属华山医院    王小钦    中国    上海市 -上海市

江苏省人民医院    何广胜    中国    江苏省-南京市

郑州大学第一附属医院    李英梅    中国    河南省-郑州市

中南大学湘雅三医院    李昕    中国    湖南省-长沙市

南方医科大学南方医院    孙竞    中国    广东省-广州市

华中科技大学同济医学院附属协和医院    洪梅    中国    湖北省 -武汉市

青海省人民医院    李文倩    中国    青海省-西宁市

新疆维吾尔自治区人民医院    李燕    中国    新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市

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