LR077 评价片仔癀治疗慢性乙型病毒性肝炎合并黄疸（湿热内结证兼瘀血阻络证）有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药对照临床试验

【入选标准】

（1） 符合慢性乙型病毒性肝炎诊断；

（2） 血清总胆红素≥正常参考值上限 1.5 倍，且≤正常参考值上限 5 倍；

（3） 中医辨证为湿热内结证兼瘀血阻络证；

（4） 年龄 18-70 周岁（含 18 和 70 周岁）；

（5） 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署书面知情同意书。

【排除标准】

（1）通过病史、实验室检测怀疑有其它原因的肝胆疾病，包括但不限于：合并有甲型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、戊型肝炎等其他嗜肝病毒感染的肝炎、重度非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、药物性肝炎和以间接胆红素升高为主的相关疾病；

（2）原发性胆汁性肝硬化、胆道梗阻引起的胆汁淤积性黄疸患者；

（3）近 1 年内肝活检结果显示肝硬化者；

（4）由其他因素引起的肝功能、凝血功能异常；

（5）筛选前 1 年内过量饮酒连续 3 个月或以上（男性平均每天饮用乙醇超过 30 克，相当于 3.75 单位酒精，女性超过 20 克，相当于 2.5 单位酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；

（6）随机化时或既往患有腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎或肝移植，或计划进行肝移植；

（7）合并高血压经治疗后血压控制不佳（≥160/100mmHg）；

（8）筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛，或 6 个月内行冠状动脉介入治疗（允许进行诊断性血管造影）或血管移植术，或纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级及以上；

（9）合并严重的血液系统（各种严重贫血、血友病等）、肾脏疾病（慢性肾病、肾功能不全等）、呼吸系统（活动性肺结核、严重肺部感染等）、消化系统（活动性消化道溃疡、难治性结肠炎等）、神经系统等原发疾病及精神病（包括精神疾病史或有精神疾病家族史）；

（10）正在接受抗凝药物治疗（如华法林、肝素等）；

（11）存在以下实验室检查异常：

⚫ eGFR< 60 mL/min/1.73m2 【 计 算 公 式 ： (140- 年 龄 )× 体重（ kg ） /（0.818×Scr(μmol/L)），女性×0.85】；

⚫ 血常规白细胞计数（WBC）<3×109/L、血小板（PLT）计数<50×109/L 或血红蛋白（Hb）<100g/L；

⚫ 凝血酶原活动度（PTA）<60％；

⚫ ALT 和/或 AST >10 倍 ULN；

（12）HIV 感染阳性；

（13）对试验药物、基础药物或其成分过敏，或有严重过敏史；

（14）怀孕或哺乳期妇女，有生育能力的受试者从筛选期到终止服用试验用药品后 3个月内不愿或无法采取有效的避孕措施；

（15）筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；

（16）研究者认为不适宜参加本临床试验者。

1.免费给药 : 有机会免费获得价值1-2万左右片仔癀药物。

2.患者补贴 : 完成所有访视5次，患者补贴500元

病历资料：乙肝诊断病历（门诊/住院/诊断证明）、最新一次血常规、肝功能、凝血报告、乙肝二对半报告

口述：其他伴随疾病，目前合并用药、体重

1.潍坊市中医院

2.首都医科大学附属北京佑安医院

3.池州市人民医院

4.德阳市人民医院

5.河北医科大学第一医院

6.河南大学第一附属医院

7.开封市中医院

8.瑞安市人民医院

9.山西医科大学第二医院

10.温州市中医院

11.西南医科大学附属医院

12.新乡医学院第一附属医院

13.延边大学附属医院

14.阜阳市人民医院

15.河北省中医院

16.黑龙江中医药大学附属第一医院

17.嘉兴市第二医院

18.南京市中医院