XNW5004片临床招募——针对复发或难治性外周T细胞淋巴瘤
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XNW5004片
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XNW5004片是信诺维公司自主研发的底物竞争型的、选择性、小分子EZH2抑制剂。数据表明，7-27%的滤泡性淋巴瘤（FL）和22%的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）存在EZH2突变，从而引起EZH2的持续激活。异常的EZH2高表达在前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、小细胞肺癌、膀胱癌和肝癌等癌症中均有报道，并且与肿瘤恶性程度和不良预后显著相关。
XNW5004片作为表观遗传学药物可调节抑癌基因的表达从而有效抑制肿瘤生长，据临床前研究结果显示，XNW5004片在多个血液肿瘤和实体肿瘤模型中均体现出良好疗效，可显著抑制野生型和各种突变型EZH2的活性。目前XNW5004片正在进行临床试验招募受试者，以下内容为详细介绍。
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主要目的
评价XNW5004片在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者中的有效性。
主要终点：
基于IRC评估的ORR。
次要终点：
基于IRC评估的其他有效性指标，如DCR、PFS、DOR、TTR等；
基于研究者评估的有效性指标，如ORR、DCR、PFS、DOR、TTR等；
安全性终点：AE发生率、严重程度、异常实验室指标等；
通过五水平五维健康量表（EQ-5D-5L）和淋巴瘤受试者生命质量测定量表（FACT-Lym）评估受试者生活质量；
药代动力学指标：XNW5004及代谢产物的血药浓度。
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入
选
标
准
1.年龄18岁~70周岁（含临界点）；性别不限；
2.病理学确诊的、复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（限：外周T细胞淋巴瘤，非特指型；结内滤泡辅助T细胞淋巴瘤；间变大细胞淋巴瘤；肠病相关T细胞淋巴瘤；单形性嗜上皮性肠道T细胞淋巴瘤；肠道T细胞淋巴瘤，非特指型）；
3.既往接受两种系统治疗后复发难治，其中包含至少一种新药（西达本胺、普拉曲沙、维布妥昔单抗等）；CD30+ ALCL既往需接受过维布妥昔单抗治疗；
4.至少有一个可测量的病灶以作为评估依据；
5.同意提供满足要求的存档肿瘤组织样本或新鲜肿瘤组织样本；
6.ECOG体力评分为0-1分；
排
除
标
准
1.既往接受过EZH2抑制剂或EZH1/2抑制剂或与研究药物类似或相关通路的药物（包括但不限于Tazemetostat、SHR2554、HH2853）治疗；
2.既往接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植；
3.在入组前3年内有其他恶性肿瘤史，且不符合临床治愈标准；
4.既往或目前存在中枢神经系统、睾丸或乳腺侵犯；
5.既往或目前患有噬血细胞综合征、免疫性血小板减少症、自身免疫性溶血性贫血、再生障碍性贫血等；既往或目前患有AML、T-LBL、T-ALL、MDS、MPN相关检测指标异常等；
6.不明原因的发热，体温＞38.0℃（包括肿瘤性发热）；
7.患有全身活动性的严重感染；HIV阳性、梅毒 （Anti-TP） 阳性者；HBV-DNA拷贝数高于检测值正常下限；HCV-RNA拷贝数高于检测值正常下限。
