CAR-T 细胞治疗 ALPP 阳性复发/转移性实体瘤的单 臂、单中心

入组标准

（1） 年龄 18~70 岁，性别不限；

（2） 经临床确诊为复发或转移性卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、睾丸癌和阴道癌的患者；

（3） 预期生存时间超过 12 周；

（4） ECOG 评分 0-2 分；

（5） 肿瘤组织免疫组化检测 ALPP 阳性肿瘤细胞比例≥30%；

（6） 接受二线治疗后未达到缓解或缓解后复发；

（7） 参照 RECIST 标准 1.1，应至少有一个可测量的肿瘤灶；

（8） 肌酐<低于正常值上限的 1.5 倍；

（9） 谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)低于正常值上限的 3 倍；

（10） 胆红素低于正常值上限的 2 倍；

（11） 血红蛋白≥90 g/L；

（12） 白细胞绝对计数>4×109 /L；

（13） 血小板计数 ≥ 75,000/uL；

（14） 心肺功能满足以下要求：

a. 左心室射血分数≥50%，超声心动图检查无心包积液，无胸腔积液相关的 临床症状。

b. 基线血氧饱和度>90%；

（15） 可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症；

（16） 能理解本试验并已签署知情同意书者。

排除标准

（1） 两种以上未控的恶性肿瘤；

（2） 伴有症状的中枢侵犯患者；

（3） 乙肝或丙肝活动期，HIV 感染者；

（4） 2-3 级高血压或者高血压控制不佳受试者；

（5） 患有冠心病、心绞痛、心肌梗死、心律失常、脑血栓、脑溢血等严重心、 脑血管疾病的病人；

（6） 其他妨碍参与试验的任何未控制的活动期疾病，如溶血性贫血、银屑病 和类风湿性关节炎等自身免疫性皮肤病；

（7） 有不易控制的精神病病史者，或在研究者看来，存在的医疗病史或精神 状态病史可能增加与参加研究或研究药物给药相关的风险，或可能干扰 结果的受试者； （8） 因器官移植后等长期使用免疫抑制剂者，近期或目前吸入糖皮质激素治 疗除外；

（9） 在随机分组前 30 天或 30 天内，发生不稳定肺栓塞、深度静脉栓塞或其 他重大动脉/静脉血栓栓塞事件。如果接受抗凝血治疗，在随机分组前， 受试者的治疗剂量必须达到稳定；

（10） 已怀孕或哺乳的受试者，或在治疗期间或治疗结束后 2 个月内计划妊娠 的受试者；

（11） 在随机分组前 14 天或 14 天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可 控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外）；

（12） 环磷酰胺或氟达拉滨过敏史；

（13） 研究者认为不宜参加本试验者；

（14） 身患疾病影响签署书面知情同意书或遵守研究程序的受试者；或不愿或 不能遵守研究要求的受试者。

无生育能力受试者（女性绝经超过 24 个月经周期或行绝育手术者[子宫切除、 输卵管切除或双侧卵巢切除术后]，男性证实为无精症者）不要求应用避孕措施。 绝育手术、无精症、绝经需被以下文件证实：（由医师或就诊单位工作人员提供 口头或文字记录）

⚫ 医师的报告或信件

⚫ 手术记录或其他文件（输精管结扎术需实验室检查证实无精）

⚫ 出院小结

⚫ 无精症的实验室检查结果

⚫ FSH 达绝经后水平

中心，南京，重庆