PM8002注射液联合PM1009注射液——针对局部晚期或转移性肝细胞癌患者

    1. 自愿参加临床研究；

    2. 男性或女性，年龄≥18周岁；

    3. 经病理或临床确诊（以AASLD为标准），不可切除的局部晚期和/或转移性HCC；

    4. Child-Pugh肝功能评分＜7分；

    5. BCLC-B期的不适合根治手术和/或局部治疗者，或BCLC-C期；

    6. 既往未接受过针对局部晚期或转移性和/或不可手术切除HCC 的系统性治疗；可接受新辅助或辅助治疗结束后6个月后复发的患者；

    7. 根据RECIST v1.1，至少有1个未经局部治疗的肝脏可测量病灶；对于仅有的肝脏可测量病灶已经历过局部治疗的患者，该病灶需经影像学评估已明确进展方可参与筛选；

    8. 有充足的器官功能；

    9. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为0~1；

    10. 预期生存期≥12周；

    11. 可接受控制稳定的乙型肝炎患者，在开始研究药物治疗前：HBV DNA ≤ 500 IU/ml 或检测下限；对于正在接受抗病毒药物治疗的患者，需同意在参加研究期间继续接受抗病毒治疗；HBV-DNA > 500 IU/ml 或检测下限，但≤ 2000 IU/ml的乙肝患者，需同意在开始研究药物前至少7天及参加研究期间继续接受抗病毒治疗；

    12. 可接受已治愈的丙型肝炎患者，在开始研究药物治疗前HCV RNA <试验中心检测下限；

    13. 所有受试者可接受在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检，以获得足够的合格肿瘤组织标本用于生物标志物分析；如无法进行活检，受试者应提供距离开始研究治疗最近的（最长不超过24个月）经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本（未染色切片，3~5μm）用于的相应生物标志物分析；

    14. 有生育能力的女性受试者开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）；

    15. 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子。

 春之所向 心生欢喜 

    1. 经病理学证实的含纤维板层样HCC、肉瘤样HCC、胆管癌等成分；

    2. 严重过敏性疾病史、严重药物（含未上市的试验药物）过敏史或已知对本研究用药物的任何成分过敏；

    3. 存在抗PD-1或PD-L1的抗体类药物或抗血管生成（如VEGF靶点）类抗体药物的用药禁忌症，或对其任何的药物成分存在过敏史；

    4. 既往接受过抗TIGIT靶点和/或抗PVRIG靶点的抗肿瘤治疗；

    5. 既往接受过针对不可切除的局部晚期和/或转移性肝细胞癌的系统性治疗，包括但不限于：全身化疗、酪氨酸激酶抑制剂（TKI）、抗VEGF靶点药物、免疫检查点激动剂（如CD137激动剂）、免疫检查点抑制剂（如PD-1、PD-L1、CTLA-4、LAG3 的单/双抗等）、未上市的试验药物；

    6. 既往存在肝性脑病；

    7. 高血压危象或高血压脑病病史；控制不佳的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）；

    8. 癌栓同时累及门静脉主干和左右分支，或将门静脉主干完全栓塞，或同时累及门静脉主干和肠系膜上静脉，或累及下腔静脉，或心脏受累；

    9. 开始研究治疗前4周内接受过肝脏局部治疗：包括经肝动脉栓塞（TACE）、经肝动脉灌注化疗（HAIC）、经肝动脉放疗栓塞（TARE）、消融术、放疗等；

    10. 开始研究治疗前2周内接受过非靶病灶部位放疗；

    11. 筛选时具有急性EB 病毒（EBV）感染或已知或怀疑慢性活动性EBV 感染；

    12. 既往抗肿瘤治疗的不良反应按CTCAE 5.0等级评价未恢复至≤1级者；

    13. 在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：13.1）开始研究治疗前4周内：13.2）接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤或牙科侵入性操作（如种植牙）或计划在试验期间接受择期手术；13.3）开始研究治疗前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；（汤剂）13.4）开始研究治疗前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗（如胸腺肽、干扰素、白介素-2）或仍处于治疗药物的 5 个半衰期内（取二者中较长者）；13.5）开始研究治疗前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗，或仍在药物的5个半衰期内（如已知），以两者时间长者为准；13.6）开始研究治疗前4周内使用过减毒活疫苗；13.7）开始研究治疗前2周内接受过静脉使用广谱抗生素治疗；13.8）开始研究治疗前1周内，进行粗针穿刺活检或其他小手术，不包括血管输液装置的放置；

    14. 开始研究治疗前2周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；

    15. 具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据：15.1）颅内出血或脊髓内出血病史；15.2）既往出现过食管和/或胃静脉曲张出血，或目前存在高出血风险者；（影像学检查发现的脾大，由研究者判断，必要时行胃镜以评估出血风险）15.3）肿瘤病灶侵犯大血管；15.4）开始研究治疗前6个月内，发生过血栓形成或栓塞事件，或患有显著的血管疾病（如需手术修复的主动脉瘤、主动脉夹层）；15.5）筛选前1个月内出现任何原因的临床显著的咯血、呕血或肿瘤出血；15.6）开始研究治疗前2周内，使用出于治疗目的的抗凝治疗（低分子量肝素除外）；15.7）开始研究治疗前10天内，使用抗血小板药物治疗，如阿司匹林（>100mg/天）、氯吡格雷（>75mg/天）、双嘧达莫、噻氯匹定或西洛他唑等，或需要长期抗血小板治疗；

    16. 对受试者脑转移的要求：16.1）存在中脑、脑桥、延髓、脊髓、脑膜、脊膜转移；16.2）有症状的大脑或者小脑转移（表现为脑水肿和/或进展性生长等）或新发脑转者；

    17. 既往或目前存在有活动性自身免疫病或免疫缺陷，包括但不限于重症肌无力、肌炎、哮喘、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格氏肉芽肿症、Sjögren综合征、格林-巴利综合征、或多发性硬化；以下除外：17.1）具有自身免疫相关甲状腺功能减退史，正且接受稳定剂量甲状腺替代激素者；17.2）接受稳定剂量胰岛素治疗的、可控制的 I 型糖尿病患者；

    18. 开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外（如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性或非侵袭性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌、甲状腺乳头状癌）；

    19. 开始研究治疗前6个月内，出现以下情况：19.1）急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术 、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；19.2) 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≥II级的心功能不全；19.3) 心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、脑血管意外/卒中、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下出血、需要临床干预的心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、先天性长QT综合征；

    20. 开始研究治疗前6个月内，有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史；

    21. 目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外；

    22. 存在无法控制的肿瘤相关疼痛；

    23. 开始研究治疗前，存在：23.1）使用心脏起搏器；23.2）左室射血分数（LVEF）<50%；23.3）QTcF间期：女性>470 ms，男性>450 ms[QTcF=QT/（RR0.33）]；23.4）心肌肌钙蛋白/超敏肌钙蛋白 I或T > 2.0 × ULN；23.5）存在具有临床意义的未愈合伤口、溃疡或骨折；23.6）存在严重的肠梗阻；23.7）存在活动性感染；23.8）目前存在无法控制的、需要置管引流的胸腔、心包、腹腔积液；

    24. 任何原因导致的无法接受增强成像检查（CT或MRI）；

    25. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；

    26. 梅毒非特异性抗体试验阳性（如TRUST、PRP）或梅毒特异性抗体试验阳性（如TPPA）；

    27. 活动性肺结核患者；正在接受抗结核治疗或者开始研究治疗前1年内接受过抗结核治疗；

    28. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；

    29. 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；

    30. 精神障碍者（如癫痫、痴呆、精神分裂症、抑郁症等）或依从性差者。

    31. 经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的；

    32. 预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗；

    33. 妊娠期或哺乳期女性；

    34. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

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