一项评价ICP-723用于晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤患者的单臂、非随机、开放性、多中心、II期篮式临床试验。
PART.1
创新药 ICP-723
临床招募 对外开放中
ICP-723是诺诚健华在全球拥有自主知识产权的1类创新药,用于治疗携带 NTRK 融合基因的晚期或转移性实体瘤,包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌、肉瘤等,以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的患者。
ICP-723是二代泛TRK小分子抑制剂,对野生型和获得性耐药的NTRK融合突变具有强大的抗肿瘤活性。
截至2022年2月11日,共有17例患者接受了ICP-723治疗,根据RECIST1.1标准,在6例NTRK融合患者中,客观缓解率为66.7%(4例部分缓解(PR)),疾病控制率(DCR)为100%。1例脑转移的患者也达到了部分缓解,脑部靶病灶从 10 毫米缩小到 3 毫米。
PART.2
入组标准
1、经组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的恶性实体瘤患者,经过治疗后无效,不耐受,进展或复发的患者。
2、携带NTRK基因融合的成人晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤。
3、12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)。
4、根据肿瘤评估标准至少有一个可测量病灶。
5、ECOG体能评分为0-1分。
6、预计生存期3个月以上。
7、主要器官功能符合临床试验中心检测标准。
8、如为无症状的原发性中枢神经系统肿瘤或中枢神经系统转移的患者满足一定条件可允许入组。
9、有生育能力的女性患者或男性患者,在研究期间至研究治疗末次给药后12周,需同意采取经医学认可的有效避孕措施。
10、自愿入组并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划。
PART.3
排除标准
1、研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤。
2、在首次给药前28天内接受过抗肿瘤治疗。
3、在首次服用试验药物前4周内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术。
4、研究者认为可能会增加于研究相关的风险或疾病。
5、活动性感染性疾病。
6、怀孕女性或哺乳期女性。
7、首次用药前接受方案规定的禁用药物。
8、严重过敏史,或对药物成分过敏者。
9、研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
1、中山大学肿瘤防治中心
2、华中科技大学同济医学院附属协和医院
3、郑州大学第一附属医院
4、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
5、山东第一医科大学附属肿瘤医院
6、南昌大学第一附属医院
7、西安交通大学第一附属医院
8、四川大学华西医院
9、江南大学附属医院
10、广东药科大学附属第一医院
11、辽宁省肿瘤医院
12、天津市肿瘤医院
13、北京大学肿瘤医院
14、安徽省肿瘤医院
15、广西医科大学附属肿瘤医院
16、福建省肿瘤医院
17、湖南省肿瘤医院
18、徐州医科大学附属医院
19、浙江省肿瘤医院
20、浙江大学医学院附属第一医院
21、河南省肿瘤医院
22、江苏省肿瘤医院
23、中国医学科学院北京协和医院
24、上海市第六人民医院
25、复旦大学附属肿瘤医院
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