滑膜肉瘤TCR-T项目临床招募（TC-N201注射液）——针对转移性或者复发性食管癌、滑膜肉瘤、恶性黑色素瘤

滑膜肉瘤

TCR-T项目

TC-N201注射液

项目名称：TC-N201注射液

适应症：滑膜肉瘤

项目类型：CART细胞

入组标准

    ① 与研究者有交流意愿，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署书面ICF，并愿意且能够遵守访视时间安 

排、给药计划、实验室检查以及其他的临床研究步骤； 

    ② 年龄18至70周岁（含18和70），性别不限； 

    ③ 预期生存期至少3个月； 

    ④ 美国东部肿瘤协作组ECOG评分体能状态为0~1的受试者； 

    ⑤ 经组织病理学确诊的转移性或者复发性实体肿瘤（如食管癌、滑膜肉瘤、恶性黑色素瘤等）； 

    ⑥ 既往标准治疗失败且客观影像学评估为疾病进展（既往接受放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗，洗脱期超过14天或者5个半衰期[以较短者为准]）； 

    ⑦ 能够提供新鲜或存档组织样本（新鲜样本优先。石蜡块或未染色肿瘤标本切片，要求肿瘤组织含量＞20%）； 

    ⑧ 根据RECIST 1.1，具有≥ 1个可测量病灶； 

    ⑨ NY-ESO-1表达阳性：免疫组化染色阳性细胞≥25%且阳性着色强度为“++”或以上； 

    ⑩ HLA分型为HLA-A2（HLA-A*0203除外）； 

    ⑪ 受试者骨髓功能符合下列要求（筛查前14天内未输血小板或红细胞，未使用血小板生成素TPO、粒细胞集落刺激因子G-CSF、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子GM-CSF、IL-11或其他药物纠正）。

患者筛选流程

项目亮点：

    1）新型细胞治疗技术（TCR-T）、精准治疗、患者痛苦小；

    2）HLA 分型为 HLA-A02（HLA-A*0203 除外）；

    3）免费检查、免费细胞治疗、额外的营养及交通补助。

初筛要点：

    1）年龄18~70岁，PS评分：0-1；

    2）既往接受放疗、化疗、靶向或免疫治疗失败的滑膜肉瘤患者；

    3）至少有一个可测量病灶：淋巴结病灶短径≥1.5cm，或非淋巴结病灶最长径≥1.0 cm。

初筛流程：

    1）发现患者符合初筛要点，收集整理患者最近的检查报告和入院记录等病历资料；

    2）发送患者病历资料进行初审（半个小时内反馈是否符合要求）；

    3）患者到医院签署知情同意、抽血查HLA，提供切片5张检测NY-ESO-1 表达；

    4）HLA和NY-ESO-1检测结果符合要求，安排入组。

研究中心点

中国医学科学院肿瘤医院

李宁-医院副院长，主任医师，博士生导师

    2005年博士毕业于中国协和医科大学八年制直博临床医学专业；

    2011年在美国哈佛大学医学院学习肿瘤免疫、靶向、基因治疗；

    将国际最新肿瘤治疗方法和理念引进国内，牵头进行多种新型药物和治疗方法的研究，中国医学科学院临床研究（GCP）平台建设首席专家。