在癌症治疗领域，实体瘤一直是难以攻克的难题。传统的手术、放疗、化疗等手段存在诸多局限性，且对于晚期实体瘤患者，治疗效果往往不尽人意。近年来，细胞免疫疗法的兴起为癌症治疗带来了新的曙光，其中肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法备受瞩目。华赛伯曼自主研发的首款TIL细胞1类新药HS-IT101注射液，在临床试验中展现出了巨大的潜力，有望为晚期实体瘤患者带来新的治疗选择。
实体肿瘤具有异质性，肿瘤内部存在多种突变的肿瘤细胞，这使得很难找到一个固定的治疗靶点。据统计，全球每年新增大量实体瘤患者，且许多患者确诊时已处于晚期，5年生存率较低。传统治疗手段在应对晚期实体瘤时，常面临治疗效果不佳、副作用大等问题。免疫治疗的出现为实体瘤治疗带来了新方向，但目前的PD-1/PD-L1抗体药物仅能使10%-30%左右的肿瘤患者获益，CAR-T在血液瘤领域虽取得成功，针对实体瘤的异质性，靶点设计却面临挑战。
TIL疗法应运而生，它是指从肿瘤组织中分离自然浸润淋巴细胞，通过体外扩增和功能优化后，重新回输到患者体内。TIL细胞具有多种TCR克隆性、选择性肿瘤归巢能力和较低的非肿瘤靶向毒性等优势，使其成为最有可能攻克实体瘤的细胞免疫疗法。自上世纪八十年代TIL疗法概念被提出以来，经过多年研究与发展，逐渐走向临床试验阶段，全球众多科研团队与药企都在积极探索TIL疗法在实体瘤治疗中的应用。华赛伯曼正是在这样的背景下，投身于TIL细胞药物研发，致力于为实体瘤患者提供更有效的治疗方案。
精准打击肿瘤细胞的“特种兵”
TIL，即肿瘤浸润淋巴细胞，是离开血液循环迁移到肿瘤组织中的淋巴细胞。由于被肿瘤浸润过，TIL细胞具有和癌细胞“贴身搏斗”的“作战经验”，相当于“打入了敌人内部”，对癌细胞十分熟悉。在体内，TIL细胞能迅速找到肿瘤细胞，具有天然的多靶向功能。
TIL疗法的具体操作流程为：首先通过手术、穿刺等方式获取肿瘤组织，接着在体外将肿瘤组织中的淋巴细胞分离出来。随后，对这些淋巴细胞进行扩增、活化等功能优化。经过优化的TIL细胞数量大幅增加，活性也显著增强。最后，通过静脉输液的方式将这些经过“特训”的TIL细胞回输到患者体内，它们便会发挥作用，对肿瘤细胞发起精准攻击，实现杀灭肿瘤细胞的目的。这一过程如同训练了一支专门针对肿瘤细胞的“特种兵部队”，每位患者回输的都是来自自体的TIL细胞，相当于增强自身免疫系统对肿瘤的攻击能力 。
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HS-IT101注射液的临床试验数据
截至目前，华赛伯曼正在多家临床中心开展HS-IT101注射液的一期临床试验。从已公布的临床试验数据来看，成果令人鼓舞。
在黑色素瘤适应证方面，疗效显著。一位51岁的皮肤型黑色素瘤患者，在接受帕博利珠单抗治疗复发后，加入华赛伯曼HS-IT101 TIL注射液临床试验。细胞回输后仅数天，患者就感到肿瘤病灶开始变软；输注后一个半月，影像评估达到完全消退的疗效；在输注后4个月的治疗随访中，患者肿瘤处于完全缓解状态。在一期临床针对黑色素肿瘤的治疗实验数据显示，过半数受试者实现了部分缓解、完全缓解的疗效，针对晚期黑色素瘤的临床有效率（ORR）达到50%。
在其他实体瘤方面，多种实体瘤的晚期患者接受HS-IT101注射液一次性回输治疗后也展现了初步有效性。其中4例患者观察到SD（疾病稳定）疗效，疾病控制时间最长已近1年；1例患者观察到PR（部分缓解）疗效，靶病灶缩小41%；还有1例患者生存期显著延长。所有受试者均未发生SAE（严重不良事件），显示出了良好的安全性和耐受性。
显著优势：革新实体瘤治疗格局
（一）高效培养成功率与微量取材
华赛伯曼凭借独创的全自动化工艺生产平台 PowerTexp®，实现了超过95%的培养成功率，为临床快速推进奠定了坚实基础。在取材方面，临床技术仅需0.05克肿瘤标本，就能完成对TIL细胞的提取，远低于行业普遍的1克及以上用量。这意味着一般通过穿刺取材就可完成目标细胞提取，解决了行业内晚期肿瘤病人取材难的临床痛点，降低了TIL临床的操作难度，提升了TIL药物的可及性。
（二）快速制备工艺与低副作用
采用全球领先的“14天快速制备工艺”，相较国际同类产品平均22天的生产周期缩短了36%。同时，将支持TIL细胞扩增的白介素-2用量在生产端和临床端大幅降低，可显著减轻治疗相关副作用，提高药物的安全性。这一优势使得患者能够更快地接受治疗，且在治疗过程中承受更小的痛苦。
（三）全封闭自动化工艺与低成本
华赛伯曼打造了全封闭自动化的工艺平台体系，是全球公开信息可查范围中唯一实现TIL细胞培养全封闭自动化工艺的企业。这种生产工艺在兼顾更好疗效和更低副作用的同时，极大地降低了成本，成本仅为IOVANCE产品的十分之一。低成本优势将为未来产品的广泛应用和普及提供有力支持，让更多患者能够受益于TIL疗法。
HS-IT101注射液在临床试验中展现出的显著优势与良好效果，使其成为实体瘤治疗领域一颗耀眼的新星。随着临床试验的进一步推进，期待HS-IT101注射液能够早日获批上市，为众多深受实体瘤困扰的患者带来生的希望，重塑实体瘤治疗的格局 。
患者临床获益
1）免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。
2）免费检查：知情后试验所需相关检查免费。
3）交通补助：临床研究相关的交通补助。
4）专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。
1、病理报告，免疫组化
2、最新一次住院病历（出、入院）
3、最新1-2次影像报告（CT等）
4、基因检测报告（肺腺癌必须提供）
5、一个月内血检报告
6、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒检查等
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