JYP0322片临床试验招募——针对ROS1阳性肺癌等实体瘤

发布日期：2025-02-12 16:28:42 来源：蝼蚁之聊临研作者：萤火虫也会发光浏览量：106

萤火虫也会发光蝼蚁之聊临研发布日期：2025-02-12 16:28:42

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JYP0322片

ROS1阳性肺癌

JYP0322片是广州嘉越医药科技有限公司研发的、针对ROS1基因融合阳性的创新型抑制剂。

研究药物：JYP0322片（I期）

登记号：CTR20220684

试验类型：单臂试验

适应症：ROS1基因融合阳性实体瘤（二线及以上）

申办方：广州嘉越医药科技有限公司

入选标准

1. 所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。

2.组织学或细胞学确认的晚期实体瘤，经过标准治疗失败，且能提供ROS1阳性的病理性诊断书面报告。

3.至少有一个可测量病灶（仅适用于剂量扩展阶段）。

4.东部肿瘤协作组ECOG体力状况评分PS为0或1（经研究者特别同意，可以允许ECOG评分为2的患者入组）。

5.预期生存时间≥3个月。

6.主要器官功能基本正常。

7.育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠试验检查结果呈阴性。

8.受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后60天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物。

排除标准

受试者若有以下任何情形之一，则不应被纳入本研究：

1.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）＞II级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%；用Fridericia公式计算的心率校正后的基线QTcF间期>450msec（男性）和>470msec（女性）。

2.严重的感染（CTCAE 5.0 3级及以上）需要静脉输注抗生素或住院治疗。

3.首次给药前，尚未从任何既往抗肿瘤治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至正常或≤1级。

4.首次给药前4周内接受过除诊断、活检、引流术外的其他治疗性手术，或预期将在研究期间接受重大手术的患者。

5.首次给药前4周内作为受试者参加其它临床试验（筛选失败除外）。

6.在首次使用试验药物前4周内或药物的5个半衰期内（以时间短的为准）接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。

7.已知有乙型肝炎/丙型肝炎（抗体阳性），或梅毒感染，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。

8.妊娠期或哺乳期患者。