临床研究证实：68Ga-NYM005注射液对肾透明细胞癌诊疗意义重大
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肾透明细胞癌是肾细胞癌中最为常见、恶性度较高的肿瘤，在我国的发病率呈逐年增长趋势。转移性肾细胞癌患者5年生存率低于5% ,ccRCC患者实施手术治疗后仍有概率出现远处转移，早期诊断、准确分级和分期对制订有针对性的临床治疗方案有重要作用。然而，转移性肾癌诊断如采用传统的影像学检查方法或18F-FDG PET/CT，则存在一定的局限性，属于重大未被满足的临床需求。
目前，在已完成的超百例受试者的科研临床试验中显示，68Ga-NYM005在复发转移性肾癌的诊断方面表现出了不可比拟的优势，具备较高的临床开发潜力。与同类在研抗体示踪剂相比，68Ga-NYM005作为小分子示踪剂在给药后可更早成像，相关数据显示其在转移性ccRCC患者中拥有较高的诊断效能。同时，在健康受试者中，68Ga-NYM005注射液表现出良好的安全性和耐受性。
01
Ib/IIa 期:
1、符合下列条件之一:a.有病理证实的转移性肾透明细胞癌患者，或 b.既往诊断为肾透明细胞癌(病理学证实),筛选前3个月内影像学提示转移或复发的患者；7Ib/IIa期:
2、年龄18~80周岁(含18和80周岁)；8Ib/IIa期；
3、ECOG 评分0分或1分;9Ib/IIa期；
4、预期寿命≥6个月;10Ib/IIa期；
5、GFR≥40mL/min;11Ib/IIa期；
6、育龄期女性需妊娠试验阴性，并且受试者(包括男性受试者)同意在研究期间及给药后至少6个月内采取有效避孕措施；12Ib/IIa期；
7、受试者能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵循本研究的各项要求，自愿参加并在研究相关操作开始前签署知情同意书。
02
Ia 期: 1、妊娠女性或哺乳期女性，或计划在研究期间或给药后6个月内妊娠的女性[至少绝经1年者，或者手术绝育者(如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧 卵巢切除或子宫切除者)除外]；或计划在研究期间或给药后6个月内捐赠精子或卵细胞者；
Ia 期: 2、筛选前3个月内，参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
Ia 期: 3、筛选时存在有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查(血常规、血生 化、尿常规、凝血功能)、12 导联心电图等检查异常(以临床医师判断为准);
Ia 期: 4、既往肿瘤病史;或既往有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果或增加受试者安全风险的疾病或情况;
Ia 期: 5、在试验药物给药前2周内使用了任何处方药或非处方药(包括中草药、膳食 补充剂和维生素(常规连续服用维生素者可以入选))，除非研究者认为不影响 研究结果;
Ib/IIa 期: 1、妊娠女性或哺乳期女性，或计划在研究期间或给药后6个月内妊娠的女性[至少绝经1年者，或者手术绝育者(如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者)除外];或计划在研究期间或给药后6个月内捐赠精子 或卵细胞者;
Ib/IIa 期: 2、已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者，或对乙酰唑胺、磺胺类药物过敏的
Ib/IIa 期: 3、在入组时接受其它试验用药品，或者入组时处于该药品5个半衰期之内或者在其末次给药后的30天之内，以时间较长者为准;
Ib/IIa 期: 4、给药前90天内使用过任何放射性治疗药物;
Ib/IIa 期: 5、在 68Ga-NYM005 PET/CT前1周内接受VEGF TKI治疗的患者。如舒尼替尼、 索拉非尼、卡博赞替尼、帕唑帕尼或仑瓦替尼等;
Ib/IIa 期: 6、既往标准或研究性治疗的导致持续不良事件(因肾癌导致的肾功能异常＞2级，其他＞1级)(根据美国国家癌症研究所-通用毒性标准 5.0 版[NCI-CTCAE v5.0]);
03
江南大学附属医院（江苏无锡）
68Ga-NYM005 注射液在转移性肾透明细胞癌患者的诊断中具有较高的应用价值，有望为肾癌患者提供一种全新的、便捷可控的、无创的诊疗选择。同时，其在健康受试者中的安全性和耐受性良好，为进一步的临床研究和应用奠定了基础。未来，还需开展更多的研究，以进一步验证其疗效和安全性，推动其临床应用。
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