重磅！疾病控制率86.4%，三代ALK抑制剂CT-3505胶囊横空出世，非小细胞肺癌患者生存期有望大幅延长！

新药疗效

入组标准

    符合以下任何一条标准的患者不能参加本研究：

    1.携带除ALK基因以外的已知驱动基因改变如 EGFR、MET、RET、ROS1、NTRK、KRAS、BRAF 和 HER2等（上述基因改变中若检测到具有明确临床意义和或具有潜在临床意义的变异，患者应予以排除；其他共突变形式，可与研究者讨论是否可以入组）；

    2.既往对CT-3505胶囊或克唑替尼胶囊中任一组分或辅料有过敏史；

    3.合并其他原发恶性肿瘤，以下除外：治愈且在筛选前2年内未复发的恶性肿瘤，以及治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌；

    4.存在有症状的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤，有症状的、病情不稳定的CNS转移，软脑膜癌或未经治疗的脊髓压迫；除外：患者CNS病情稳定（在首次给药前至少4周内未见影像学检查确定的进展证据，且所有神经系统症状已恢复至基线水平），无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在首次给药前4周内未进行CNS手术，4周内未进行全脑放疗，2周内未进行立体定向放疗（SRS），2周内停止类固醇给药或剂量稳定（此例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除）。

    5.首次给药前合并以下症状或疾病，且经最佳治疗（无需筛查慢性疾病）后仍控制不佳：不受控制的活动性全身性细菌、病毒或真菌感染；经干预（如引流）后仍控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液（控制不佳指积液抽取后2周内增长明显，且有明显症状，需要再穿刺或其他干预）；控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥11.1mmol/L和/或HbA1c≥8%）；经研究者评估无法控制的症状性甲状腺机能亢进症或甲状腺功能减退症；经研究者评估无法控制的的电解质紊乱（如低钙、低镁、低钾血症）；经研究者评估具有临床意义的严重胃肠道疾病，包括活动性溃疡性结肠炎、克罗恩病、消化道溃疡，或既往进行过可能严重影响药物吸收的外科手术等。

    6.存在严重心血管疾病/异常，符合以下任一条：筛选期使用Fridericia公式校正心率的QTcF>470msec（女性）或450msec（男性）（如疑似药物引起的QTcF延长，经研究者评估安全可控，可使用药物纠正后入组）；左心室射血分数（LVEF）<50%；首次给药前6个月内发生心肌梗死或不稳定型心绞痛或有临床意义的无法控制的心律失常，包括可能导致QTcF延长的缓慢型心律失常（如II型二度心传导阻滞或三度心传导阻滞）；根据纽约心脏病协会（NYHA）标准分类为III级或IV级充血性心力衰竭；控制不佳的高血压（收缩压>150mmHg或舒张压>100mmHg）、不稳定性高血压病史或依从性较差的抗高血压治疗史。

    7.存在以下活动性病毒感染或病史：筛选时乙型肝炎（乙肝病毒表面抗原 [HBsAg] 和/或乙肝 核 心 抗 体 [HBcAb] 检 测 结 果 呈 阳 性 同 时 检 测 到HBV-DNA检测值≥2×103IU/mL，若经规律抗病毒治疗再次复测HBV-DNA检测值降至 2×103IU/mL以下可入组），或活动性丙型肝炎（HCV RNA＞中心检测ULN）；筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性，或已知其他免疫缺陷疾病病史，或在首次给药前7天内正在接受长期全身性类固醇治疗（泼尼松每日剂量超过10mg或等效剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗；既往有器官移植、造血干细胞或骨髓移植治疗史。

    8.存在其他需要系统治疗或严重的肺部疾病，如活动性肺结核、间质性肺病等，根据研究者的判断可能影响研究结果的解读，或使患者处于高风险的情况；

    9.首次给药前2周内使用过或研究期间无法停止使用以下CYP3A4强效抑制剂或诱导剂者；

    10. 首次给药前2周内接受过放疗，或出现需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性；

    11. 首次给药前2周内，使用过具有抗肿瘤治疗适应症或具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂；

    12. 首次给药前4周内接受过重大外科手术或发生显著创伤，且未完全恢复；

    13. 首次给药前4周内参加过其他临床试验或计划在研究期间参加其他临床试验；

    14. 首次给药前6个月内接受过>30Gy的肺部放疗；

    15. 首次给药前1年内发生过严重动/静脉血栓事件且经研究者判断不适合参与本试验，或首次给药前30天内有严重出血倾向，或经研究者判断存在消化道大出血危险等；

    16. 妊娠或哺乳期女性；

    17. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况，如其他的严重的急性或慢性疾病或可能会增加患者参加研究的相关风险，或可能会干扰研究结果解读的实验室异常。

研究中心点