小细胞肺癌SCLC是一种高度侵袭性的神经内分泌肿瘤，主要起源于肺部支气管黏膜或腺上皮。其发病与吸烟、环境因素及遗传因素密切相关。肺癌中，小细胞癌约占15%-20%，好发于中老年人，男性多于女性。小细胞肺癌患者主要表现为咳嗽、呼吸困难、胸痛等呼吸道症状，以及因肿瘤快速增殖和早期广泛转移导致的全身症状，如体重下降、乏力等。若不及时治疗，病情进展迅猛，预后极差，严重威胁患者生命。而且，小细胞肺癌极易发生转移，常见的转移部位包括脑、肝、骨等，这使得治疗难度大大增加。
目前，小细胞肺癌的标准一线治疗方案是以铂类为基础的化疗联合放疗，但对于一线治疗后复发或进展的患者，治疗选择非常有限，且疗效不佳，患者的生存质量和生存期都受到严重影响。
TR64片的作用机制
TR64片是安徽中科拓苒药物科学研究有限公司自主研发的新型小分子抑制剂，是一种高活性、高选择性的c-KIT/CSF1R双靶点抑制剂。其作用机制具有独特性，一方面，它能够直接抑制肿瘤细胞的生长。另一方面，能够重塑肿瘤微环境，解除免疫抑制状态，增强免疫系统对肿瘤细胞的识别和杀伤能力，促进免疫系统发挥抗肿瘤效应。
直接抑制肿瘤生长：c-KIT是一种酪氨酸激酶受体，在多种肿瘤细胞中过度表达或发生突变，参与肿瘤细胞的增殖、存活、迁移和分化等过程。TR64片可以特异性地抑制c-KIT的活性，阻断其下游信号传导通路，从而抑制肿瘤细胞的生长和增殖，诱导肿瘤细胞凋亡，达到直接杀伤肿瘤细胞的目的。
调控肿瘤微环境：CSF1R（集落刺激因子1受体）在肿瘤相关巨噬细胞等免疫细胞的发育、增殖和活化中起着重要作用。肿瘤微环境中，CSF1R信号通路的激活会导致肿瘤相关巨噬细胞的聚集和极化，这些巨噬细胞会促进肿瘤的生长、血管生成和转移，同时还会抑制机体的抗肿瘤免疫反应。TR64片抑制CSF1R，能够减少肿瘤相关巨噬细胞的数量和活性，解除肿瘤微环境中的免疫抑制状态，重塑免疫微环境，使机体的免疫系统能够更好地识别和攻击肿瘤细胞，发挥抗肿瘤免疫效应。
临床前研究证实，TR64通过这种直接抑制肿瘤生长和调控肿瘤微环境的双重作用，在结直肠癌、肝癌、乳腺癌、胃肠间质瘤等多种恶性实体瘤模型上展示出强烈的抑瘤作用，为其应用于小细胞肺癌的治疗提供了理论基础和前期研究支持。
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TR64片的显著优势
目前TR64片针对小细胞肺癌的临床试验仍处于I期阶段，从已披露的信息来看，它具有以下一些显著优势：
较好的抗肿瘤活性：根据2025年6月发布的相关研究信息，在一项评估TR64用于治疗晚期恶性实体瘤的I期研究中，纳入了31名患者，其中小细胞肺癌患者的客观反应率（ORR）达到了40%。这一数据表明，TR64片能够使部分小细胞肺癌患者的肿瘤出现明显缩小等积极反应，显示出了较好的抗肿瘤效果，在小细胞肺癌治疗方面具有一定潜力。
双重作用机制：TR64片是一种高活性、高选择性的c-KIT/CSF1R双靶点抑制剂。一方面，它可以直接抑制肿瘤细胞，通过抑制c-KIT的活性，阻断其下游信号传导通路，进而抑制肿瘤细胞的生长、增殖，诱导肿瘤细胞凋亡。另一方面，它能够调控肿瘤微环境，通过抑制CSF1R，减少肿瘤相关巨噬细胞的数量和活性，解除肿瘤微环境中的免疫抑制状态，重塑免疫微环境，让机体的免疫系统更好地发挥抗肿瘤作用。这种双重作用机制，相较于一些单一作用机制的药物，可能具有更广泛的抗肿瘤效应。
良好的耐受性：从现有的I期临床试验结果来看，TR64片在小细胞肺癌患者中表现出了良好的耐受性。这意味着患者在使用该药物进行治疗时，可能出现的不良反应相对较少且程度较轻，能够更好地耐受药物治疗过程，有助于保证治疗的顺利进行，提高患者的生活质量。
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临床试验数据
目前，TR64片针对小细胞肺癌的临床试验仍在进行中，但已有一些相关的临床数据披露。
一项评估TR64用于治疗晚期恶性实体瘤的I期研究显示，TR64在小细胞肺癌患者中表现出良好的耐受性和抗肿瘤活性。该研究纳入了31名患者，结果显示，TR64在小细胞肺癌患者中的客观反应率（ORR）为40%。这意味着有40%的小细胞肺癌患者在接受TR64治疗后，肿瘤出现了明显的缩小等积极反应，提示TR64在小细胞肺癌治疗中具有一定的潜力。
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患者获得权益
药物费用：临床试验中使用的TR64片本身费用由试验主办方承担，患者无需支付。
检查费用：为了评估患者病情、监测药物安全性和有效性，在试验过程中进行的各项检查，如血液检查、影像学检查（CT、MRI 等）、心电图检查等费用，一般也由试验主办方负责。
医疗费用：因参加临床试验而进行的与试验相关的诊疗服务，如医生问诊、住院观察（如果需要）等费用，通常包含在试验经费中，患者无需另行支付。
然而，患者可能仍需承担一些非试验直接相关的费用，例如：
交通费用：患者前往临床试验机构进行随访、检查等产生的交通费用，一般需要自行承担。
食宿费用：如果患者需要在外地的临床试验机构进行住院观察或频繁就诊，可能需要自行承担食宿费用。
常规疾病治疗费用：在临床试验期间，患者如果出现与试验药物无关的其他疾病或健康问题，治疗这些疾病的费用通常不在临床试验经费范围内，需由患者自己负责。
需要注意的是，具体的费用承担情况可能因临床试验的不同而有所差异，患者在参加临床试验前，应仔细阅读知情同意书，并与临床试验工作人员充分沟通，明确各项费用的承担情况。
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