D1432-一项评价放射性 177Lu 注射液在 PSMA 阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、药代动力学/ 辐射剂量学和有效性的 I/II 期临床研究
江南大学附属医院，江苏，无锡，诺宇，前列腺癌，
项目介绍：
试验名称：D1432-一项评价放射性 177Lu 注射液
适应症：PSMA 阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌
临床分期：I/II 期临床研究
入排标准：
入组标准：
1 能够理解并愿意签署书面知情同意书，年龄满 18 周岁及以上的男性；
2 ①经组织学、病理学和/或细胞学证实为前列腺癌；②血清睾酮<50 ng/dL 或 1.7nmol/L；
3 68Ga-NYM032 PET/CT 显像阳性
4 ECOG 评分 0-2，预计生存期 3 月及以上；
5 在 mCRPC 阶段必须接受过至少 1 种新型内分泌治疗及至少 1 种但不超过 2 种紫杉类药物为基础的化疗方案或无法耐受或拒绝接受紫杉类药物的患者；
6 必须有正常的器官和骨髓功能；
排除标准
1 既往其他肿瘤病史或现患有其他肿瘤疾病的；给药前 4 周内接受过全身抗肿瘤的药物、器械或
放射治疗或参加临床试验；
2 既往使用过全身或局部的放射性同位素治疗；
3 有脑转移症状或有检查结果证实存在脑转移的；
4 有症状的脊髓压迫，或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学结果；
5 涉及心脏、呼吸、中枢神经系统、肾脏、肝脏或血液器官系统的疾病，明显妨碍本研究的完成
或干扰本研究中任何不良时间因果关系的确定；
6 根据 NCI CTCAEV5.0 判定，既往抗肿瘤治疗的任何毒性反应未恢复至 0-1 级；
7 在研究期间和最后一次研究用药后 6 个月内，有生育潜力的但不愿意使用可接受的节育方法；
8 骨扫描时观察到超级骨显像；
9 可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况。
开展机构：
江南大学附属医院
