实验名称：D1431-68Ga-镓[68Ga]-NYM005 注射液

目标患者：转移性肾透明细胞癌

试验分期：Ⅰb/Ⅱa 期研究

入选标准 

Ib/IIa 期: 

1、符合下列条件之一:a.有病理证实的转移性肾透明细胞癌患者，或 b.既往诊断为肾透明细胞癌(病理学 

证实),筛选前 3 个月内影像学提示转移或复发的患者；7Ib/IIa 期: 

2、年龄 18~80 周岁(含 18 和 80 周岁)；8Ib/IIa 期； 

3、ECOG 评分 0 分或 1 分;9Ib/IIa 期； 

4、预期寿命≥6 个月;10Ib/IIa 期； 

5、GFR≥40 mL/min;11Ib/IIa 期； 

6、育龄期女性需妊娠试验阴性，并且受试者(包括男性受试者)同意在研究期间及给药后至少 6 个月内采 

取有效避孕措施；12Ib/IIa 期； 

7、受试者能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵循本研究的各项要求，自愿参加并在研究相关操作开始前签署知情同意书。 

排除标准： 

Ia 期: 1、妊娠女性或哺乳期女性，或计划在研究期间或给药后 6 个月内妊娠的女性[至 少绝经 1 年者，或者手术绝育者(如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧 卵巢切除或子宫切除者)除外]；或计划在研究期间或给药后 6 个月内捐赠精子 或卵细胞者； 

Ia 期: 2、筛选前 3 个月内，参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者； 

Ia 期: 3、筛选时存在有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查(血常规、血生 化、尿常规、凝血功能)、 

12 导联心电图等检查异常(以临床医师判断为准); 

Ia 期: 4、既往肿瘤病史;或既往有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结 果或增加受试者安全风险的疾病或情况; 

Ia 期: 5、在试验药物给药前 2 周内使用了任何处方药或非处方药(包括中草药、膳食 补充剂和维生素(常规连续服用维生素者可以入选))，除非研究者认为不影响 研究结果; 

Ib/IIa 期: 1、妊娠女性或哺乳期女性，或计划在研究期间或给药后 6 个月内妊娠的女性[至 少绝经 1 年者，或者手术绝育者(如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧 卵巢切除或子宫切除者)除外];或计划在研究期间或给药后 6 个月内捐赠精子 或卵细胞者; 

Ib/IIa 期: 2、已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者，或对乙酰唑胺、磺胺类药物 过敏的 

Ib/IIa 期: 3、在入组时接受其它试验用药品，或者入组时处于该药品 5 个半衰期之内或者 在其末次给药后的 30 天之内，以时间较长者为准; 

Ib/IIa 期: 4、给药前 90 天内使用过任何放射性治疗药物; 

Ib/IIa 期: 5、在 68Ga-NYM005 PET/CT 前 1 周内接受 VEGF TKI 治疗的患者。如舒尼替尼、 索拉非尼、卡 

博赞替尼、帕唑帕尼或仑瓦替尼等; 

Ib/IIa 期: 6、既往标准或研究性治疗的导致持续不良事件(因肾癌导致的肾功能异常＞2 级，其他＞1 级)(根据美国国家癌症研究所-通用毒性标准 5.0 版[NCI-CTCAE v5.0]);

江南大学附属医院