临床项目：YSCH溶瘤注射液

适应病：TNBC（三阴乳腺癌）、肺腺癌、肺鳞癌、卵巢癌（铂类耐药的高钙血型小细胞癌及高级别浆液性腺癌）、头颈部鳞癌、骨与软组织肉瘤（腺泡型横纹肌肉瘤、脂肪肉瘤）

入选标准:

Ø自愿签署书面ICF并且签署ICF时年龄≥18周岁，性别不限。

Ø组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤受试者（包括但不限于卵巢癌、TNBC、NSCLC、头颈癌），经标准治疗失败、无标准治疗方案的末线受试者或现阶段不适用标准治疗的受试者，对于具有某些已知特殊突变或基因异常的受试者，既往须接受过针对靶标的标准治疗，但研究者判定的标准治疗不适用、不耐受或获益有限除外，接受过抗PD-1标准治疗的PD-1难治性受试者，或未接受过抗PD-1治疗且无可用PD-1标准治疗的受试者将有资格入组。

Ø有可注射的肿瘤病灶，包括浅表病灶，以及在超声/CT引导下可进行注射的深部病灶。

Ø至少有1个按RECIST1.1标准判定的可测量病灶，既往放射疗法病灶不视为瘤内注射靶病灶。

Ø受试者具有足够的血液学、肝、肾和凝血功能。（ANC≥1.0 × 10⁹/L、血小板计数 ≥75 × 10⁹/L、血红蛋白 >80 g/L、ALT≤3×ULN 、AST≤5×ULN 、TBIL≤1.5×ULN、白蛋白≥3 g/dl、肌酐≤1.5×ULN、凝血酶原时间（PT）或国际标准化比率（INR）<1.5×ULN、APTT<1.5×ULN）。

Ø所有由既往治疗或手术所致AE必须恢复至1级或基线。 

排除标准：

Ø筛选前21天内接受过其他化疗或抗体治疗，筛选前14天内接受过分子靶向治疗、激素治疗、治疗性或姑息性放疗。

Ø患有治疗后未稳定控制的全身性疾病。如糖尿病、严重器质性心脑血管疾病、高血压、II度以上心脏传导阻滞、既往6个月内心肌梗死或脑梗死等。

Ø用于注射的病灶最长直径>100 mm。

Ø有未控制的≥3级活动性感染且具有显著临床相关性。

Ø有位于高风险位置的肿瘤（包括位于粘膜区，或靠近气道、大血管或脊髓）。

Ø受试者患有活动性自身免疫疾病或有病史且可能复发（如溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎等）。

Ø心功能分级III级及以上的充血性心力衰竭病史或相关发现；或经标准治疗无法控制的高血压（收缩压≥150 mmHg且舒张压≥90 mmHg），既往一年内有心肌炎或心肌梗死病史；蛋白尿≥3级；有需要类固醇治疗的肺炎（非感染性）病史，或肺炎现病史；需要治疗的症状性脑转移、活动性出血、血栓性疾病。无症状和稳定的脑转移受试者有资格入组）。

Ø受试者在入组前14天内或研究期间需要接受全身皮质类固醇治疗（相当于＞10mg泼尼松/天），局部或吸入使用皮质类固醇或短期（＜7天）使用糖皮质激素以预防或治疗非自身免疫性过敏性疾病。

Ø受试者在筛选期和治疗期需接种任何活疫苗。

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