项目名称：CHT102

适应症：实体瘤

项目类型：CART细胞

符合以下所有标准的患者可考虑入组：

1)同意遵循研究治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

2)在签署知情同意书当天年龄≥18周岁，性别不限；

3)经细胞学或组织学确认MSLN表达阳性，经标准治疗失败或不可耐受的晚期实体瘤（包括但不限于胰腺癌、胆道肿瘤、卵巢癌、结直肠癌、乳腺癌等）患者；

4)经免疫组化检测结果确定，受试者肿瘤组织的MSLN表达达到阳性标准，即≥2+；

5)根据RECIST V1.1标准（附录1），至少有一个可评估或可测量的病灶；

6)预计生存期≥12周；

7)基线期ECOG（东部肿瘤协作组）评分为0或1；

8)受试者有足够的器官和骨髓功能；

9)研究者判断患者必须从之前的治疗毒性中充分恢复至≤1级，以下情况除外：a.脱发；b.色素沉着；c.放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复；d.铂类引起的2级及以下神经毒性（CTCAE 5.0）；

具有生育能力的男性和育龄期女性受试者从签署知情同意书开始必须使用有效避孕方法至CHT102输注后至少6个月内。

符合以下任何一条标准的患者不可入组：

1)清淋前28天内接受过任何试验性药物治疗或使用过试验性器械者；

2)清淋前28天内接受过任何系统性抗肿瘤治疗，包括系统性化疗、放疗、免疫治疗、激素治疗（不包括糖皮质激素）、靶向治疗、全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素2和肿瘤坏死因子），清淋前14天内曾接受具有抗肿瘤作用的中草药或中成药；

3)清淋前1个月内接受过其它非MSLN靶点的细胞治疗产品的患者；

4)既往接受过其它细胞治疗产品的患者，需在筛选期进行RCL检测，任一检测结果为阳性的患者；

5)CHT102输注前14天内接受过淋巴细胞清除化疗以外的其他化疗；

6)CHT102输注前14天内接受过治疗剂量的糖皮质激素（然而生理替代剂量的糖皮质激素是允许的，如10 mg/天强的松或等效物）；

7)CHT102细胞输注前7天内接受口服或静脉抗凝治疗的患者；

8)同种异体器官移植病史或异体造血干细胞移植史；

9)患有免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病，或需要使用免疫抑制剂者；

10)筛选前14天内曾进行活疫苗免疫接种，或研究期间需要进行活疫苗免疫接种者；

11)患者存在活动性中枢神经系统转移或浸润（无论是否接受过治疗），包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫等，但无症状的脑转移（放疗后至少4周内没有进展和/或手术切除后没有出现神经症状或体征，且不需要地塞米松或甘露醇治疗）除外；

12)严重或无法控制的全身性疾病或任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于未控制的高血压、未控制的肺部疾病、无法控制的高血糖病、肝肾功能不全或代谢性疾病、中枢神经系统疾病等；

13)已知有严重心血管疾病，先天性长QT综合征、尖端扭转型室性心动过速，过去的6个月曾发生心肌梗塞，或动脉血栓，或不稳定心绞痛，或美国纽约心脏病学会（NYHA）分级（见附录3）为3级以上（含3级）的充血性心力衰竭，或左心室射血分数（LVEF）<50%，QTc间期男性＞450 ms，女性＞470 ms；

14)妊娠期或哺乳期女性；

15)控制不佳的胸腹水患者；

研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。

天津肿瘤医院