LR074 评价 JMKX000623 片在糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和活性药物对照的Ⅱ期临床试验

发布日期：2024-07-23 10:53:30 浏览量：39

发布日期：2024-07-23 10:53:30

入选条件：

1. 理解试验目的及流程并自愿签署知情同意书；

2. 年龄≥18 周岁，男女均可；

3. 诊断糖尿病周围神经痛（DPNP）≥24 周，诊断标准需满足：（1）具

有明确的糖尿病病史；（2）在确诊糖尿病时或确诊之后出现的神经

病变（3）出现神经病变的临床症状，如疼痛、麻木、感觉异常等，

5 项检查（踝反射、振动觉、压力觉、温度觉、针刺痛觉）任 1 项

异常；

4. 两次非同日的疼痛视觉模拟量表（VAS）评分均为 40-90mm 且 ADPS

为 4-9 分；

5. 糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.0%，入组前需已接受降糖药物稳定治疗

至少 4 周。

排除标准：

1.合并与 DPNP 无关的周围神经病变或疼痛（如格林-巴利综合征、颈

腰椎疾病、骨/关节/肌肉/肌腱病变、外伤、影响感觉的皮肤病等）；

2.可疑对 JMKX000623 片、普瑞巴林制剂、对乙酰氨基酚的活性成分

及辅料过敏者，对≥3 种任何物质具有过敏史，或目前正处于过敏状

态；

3.筛选前 4 周内接受过或计划在试验期间接受其它镇痛药物；

4. 受试者既往使用普瑞巴林或加巴喷丁，经研究者评估为疗效不佳或

不耐受；

5.筛选期降糖方案中二甲双胍剂量>1500 mg/天；

6.筛选前 24 周内曾发生糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态或乳酸

酸中毒；

7.曾患或现患恶性肿瘤（可进行局部治疗且经研究者评估为已治愈者

除外，如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌、甲状

腺乳头状癌、任何原位癌等）；

8.首次给药前 8 周内发生过心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]

分级≥Ⅲ）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中、短暂性脑缺血发

作，或首次给药前 8 周内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移

植术、经皮冠状动脉介入治疗），或合并严重心电图异常（如病态窦

房结综合征、无起搏器治疗的三度房室传导阻滞、QTcF≥450ms，以

及经研究者评估为严重异常的其他情况）、药物控制不佳的高血压

（收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg），或经研究者评估为

不适合参加本试验的其他心脑血管疾病；

9.经研究者评估可能影响药物吸收的胃肠道疾病或胃肠道手术史，消

化性溃疡、痛风、甲状腺功能亢进症、未得到稳定控制的甲状腺功

能减退症、需要经静脉药物治疗的活动性感染、酗酒、吸毒、药物

依赖、癫痫、痴呆、任何精神疾病；

10.入组前 8 周内接受过重大手术，或计划在试验期间接受任何手术；

11.入组前 8 周内失血或献血≥400mL，或计划在试验期间献血；

12.符合以下任一标准：中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数

<90×109/L、血红蛋白<100 g/L、谷丙转氨酶≥2.5×ULN（参考值上限）、

谷草转氨酶≥2.5×ULN、总胆红素≥1.5×ULN、肌酸激酶≥2.5×ULN 、乳酸 ≥2.0 × ULN 、估算肾小球滤过率（ eGFR ）<60ml/min/1.73m2；

13.人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒血清学试验阳性、乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA>ULN、丙型肝炎病毒抗体阳性且丙肝病毒 RNA>ULN；

14.筛选期尿药筛或酒精呼气试验阳性；

15.妊娠或哺乳期（指分娩后 1 年内），或女性妊娠试验阳性；

16.有生育能力的受试者自签署知情同意书至末次给药后 6 个月内有生育/冻存或捐献精/卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）；

17.入组前尚未退出其他干预性临床试验；

18.经研究者评估为不适合参加本试验的其他情况。

备注解释：①普瑞巴林、加巴喷丁疗效不佳：普瑞巴林≥300mg/天或加巴喷丁≥1200mg/天，用药时间≥4 周，患者反馈疼痛程度和时间未见明显改善；②未得到稳定控制的甲状腺功能减退症：筛选期 TSH/FT3/FT4任一项目不在参考值范围内，或以上指标均在参考值范围内但甲状腺替代治疗<90 天；③酗酒：每日酒精摄入量超过 15g（相当于酒精量 4%的啤酒 375mL，或酒精量 50%的烈酒 30mL，或葡萄酒 150mL）；④重大手术：通常指头/面部、颈部、胸部、腹部、椎体、大关节、大肢体、心/脑血管等重要部位的开放性手术，以研究者判断为准；⑤ eGFR 公式：2021 CKD-EPI Creatinine。

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