LR053 非急性 | 评价HP501缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床试验

【入选标准】

受试者必须符合下列所有标准才能入选：

（1）按照2015年美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)痛风分类标准的诊断条件或者2019年中国高尿酸血症与痛风诊疗指南，符合原发性痛风的诊断标准，并且筛选及基线时，空腹血尿酸均≥420 μmol/L；

（2）年龄18~75周岁(包括边界值)，性别不限； 

（3）筛选期：18 kg/m2 ≤体重指数(BMI)≤ 35 kg/m2；

【排除标准】

有以下情况之一者不能入选本临床试验：

（1）过敏体质，或对试验药物或试验药物任何成分过敏者，或既往对别嘌醇不耐受或存在禁忌症者； 

（2）由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液系统疾病、银屑病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症者； 

（3）存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变； 

（4）随机前2周内有痛风发作； 

（5）随机前3周内B超检查提示或怀疑泌尿系统结石或多发泌尿系统结晶；

（6）筛选前已明确诊断为甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等影响尿酸排泄的疾病者； 

（7）患有严重的肝脏疾病、肾脏疾病、血液学疾病、肺部疾病、恶性肿瘤（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）或影响其生存的其它严重疾病； 

（8）有活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性）且HBV-DNA检查结果高于所用检测方法的参考值或检测下限），或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性的患者； 

（9）筛选时为控制不佳的高血压者[静息时检测收缩压(SBP)≥ 180 mmHg和(或)舒张压(DBP)≥ 110 mmHg]，血压异常者可复查一次；

1.免费治疗检查 : 将获得试验药物免费治疗及检查

2.交通补助 : 每次到院，患者将获得300元交通补助

北京中心是1800元交通补贴+600元依从性补贴=2400元

其他中心是2200元交通补贴+600元依从性补贴=2800元

1.病历诊断（北京中心可以接受社区医院病历，其余中心均要求二甲及以上医院出具病历）

2.血尿酸报告（420μmol/-600μmol/ 之间）

3.近3个月内的B超报告（用以排除结石或多发泌尿系统结晶患者，如果随机成功，B超检查费用项目组可以报销）

1.江西省人民医院

2.广西壮族自治区人民医院

3.中国医学科学院北京协和医院

4.河北中石油中心医院

5.广西医科大学第二附属医院

6.北京大学第三医院

7.郑州大学附属郑州中心医院

8.成都市第五人民医院

9.四川大学华西医院

10.达州市中心医院

11.济宁市第一人民医院

12.佛山市南海区人民医院

13.中南大学湘雅三医院

14.延安大学咸阳医院有限公司

15.成都医学院第一附属医院

16.中国医学科学院北京协和医院

17.临沂市中心医院

18.临汾市中心医院

19.成都大学附属医院

20.萍乡市人民医院

21.湖州市第三人民医院

22.邯郸市第一医院

23.揭阳市人民医院

24.南方医科大学珠江医院