LR053 评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

主要入选标准：

·1、年龄18岁及以上 [以签署知情同意书（ICF）当天为准] 的男性或女性受试者；

·2、筛选前已确诊患强直性脊柱炎，有放射学证据证实符合1984年修订的AS纽约标准（Modified New York criteria for AS）；

·3、筛选时和随机前存在活动性AS，定义为：BASDAI评分≥4分；总背痛评分≥4分；

·4、筛选前已接受≥2种非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效不佳（定义为：2种及以上NSAIDs 推荐剂量下共治疗≥4 周且每种 NSAIDs 治疗不少于 2 周但疗效不佳）或存在不能使用NSAIDs的禁忌症或无法耐受；

·5、如果正在服用NSAIDs或弱效阿片类或口服糖皮质激素的受试者，随机前2周及整个研究期间应保持稳定剂量，每日口服糖皮质激素剂量需≤10mg泼尼松或等效剂量糖皮质激素；如随机时受试者未口服以上药物，则随机前至少停用≥2周；

·6、服用甲氨喋呤（≤25mg/周）或柳氮磺吡啶（≤3 g/天）受试者（随机前至少持续用药≥12周）可继续用药，随机前4周及整个研究期间应保持稳定剂量。如既往曾经口服以上药物但现已停用，需随机前至少已停药≥4 周。服用甲氨喋呤的受试者必须在随机前同时补充叶酸（不小于5mg/周，每周口服1次或分次口服）；

·7、若为育龄妇女，则应处于非孕期及非哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在试验期间以及最后一次接受试验药物后至少6个月内自愿采取方案规定的避孕措施并避免捐精捐卵；

·8、受试者能够理解并自愿签署ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署；

9、受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。

随访次数及患者补贴：

·访视交通费:每次随访200元的交通补贴，本方案计划随访共计15次，共计3000元;

·采血补贴费用:本方案计划采血点共计6次，每次给予200元的营养补贴，共计1200元;

1.相关诊断病例

2.医嘱

3.购药凭证

1.北京大学第三医院

2.首都医科大学宣武医院

3.郑州大学第一附属医院

4.东南大学附属中大医院

5.南方医科大学南方医院

6.蚌埠医学院第一附属医院

7.南京鼓楼医院

8.中山大学附属第七医院(深圳)

9.山西医科大学第二医院

10.四川大学华西医院

11.株洲市中心医院

12.河北中石油中心医院

13.徐州市中心医院

14.江苏大学附属医院

15.浙江省台州医院

16.枣庄市立医院

17.常州市第二人民医院

18.南通大学附属医院

19.临沂市人民医院

20.南昌大学第二附属医院

21.广西壮族自治区人民医院

22.柳州市人民医院

23.广州市第一人民医院

24.深圳市人民医院

25.兰州大学第二医院

26.济宁市第一人民医院

27.河北省人民医院

28.揭阳市人民医院

29.南华大学附属第一医院

30.岳阳市中心医院

31.齐齐哈尔市第一医院

32.河北大学附属医院

33.无锡市人民医院

34.南京医科大学第一附属医院

35.连云港市第二人民医院

36.安徽省立医院

37.南昌大学第一附属医院

38.湖州市第三人民医院

39.川北医学院附属医院

40.北京大学首钢医院

41.山西省运城市中心医院

42.吉林省人民医院

43.河南科技大学第一附属医院

44.萍乡市人民医院

45.赣南医学院第一附属医院

46.绵阳市中心医院

47.厦门大学附属第一医院

48.温州医科大学附属第一医院