118治疗NTRK实体瘤初治、经治

发布日期：2024-07-24 20:29:12 浏览量：68

发布日期：2024-07-24 20:29:12

118治疗NTRK实体瘤初治、经治

项目介绍

项目基本信息

试验分期

Ⅱ期

适应症

NTRK融合基因阳性的晚期肿瘤

试验名称

118治疗NTRK融合基因阳性肿瘤患者的II期研究

报名材料

1.CT/MRI，基因检测，病理

2.既往治疗方案

3.末次出院记录

4.最近一次血象

治疗方案

试验药组胶囊

对照药组暂无

药物介绍暂无

用药介绍

剂型：胶囊 ,规格：42 mg（以游离态计） ,用法用量：每日二次，每次6粒（252 mg） ,用药时程：28天为一个治疗周期

简要入排

NTRK融合基因阳性的晚期肿瘤

1.年龄18（含18）周岁以上，性别不限。

2.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤。

3.患者必须经抗肿瘤治疗后进展。

4.根据RECIST v1.1，所有受试者必须至少存在一个可测量的靶病灶。

5.ECOG体能状况评分≤2。

6.预期生存时间>3个月。

7.有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能：骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L，血小板计数≥50×10^9/L，血红蛋白≥80g/L（研究药物首次给药筛选前2周内未输血或血制品、未使用其它造血刺激因子）；肝脏：总胆红素（TBIL）≤2.0×正常值上限（ULN），ALT≤2.5×ULN， AST≤2.5×ULN（肝转移受试者ALT≤5.0×ULN，AST≤5.0×ULN, TBIL≤3.0× ULN）；肾脏：肌酐清除率≥60 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）。

8.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者入组前7天内血或尿妊娠检查必须为阴性；男性受试者在首次给药至末次给药后90天内不能进行精子捐献。

9.所有受试者必须在接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书（ICF），并愿意遵循试验治疗方案和访视计划。

1.入组前3周内接受过任何系统性抗肿瘤治疗，如化疗和放疗(包括根治性放疗或脊柱放疗部分>30%)；入组前4周内接受过免疫治疗；入组前2周内对非靶病灶进行以缓解症状为目的的姑息性放疗及使用有抗肿瘤适应症的中药(含中成药)；

2. 入组前2周或末次使用研究药物5个半衰期内(以时间短的为准)参与其他干预性临床试验；注：当处于其他干预性临床试验生存随访期的受试者，末次使用研究药物距本研究入组≥5个半衰期，则允许入组。

3. 筛选时，除研究者判断无安全风险的毒性外，任何既往抗肿瘤治疗的不良反应仍大于NCICTCAEv5.0 的1级；

4. 存在具有不稳定临床症状的或无法控制的中枢神经系统转移或脑膜转移。无症状的中枢神经系统转移患者(研究开始前2周内类固醇用量稳定或减少)允许入组；

5. 3年内存在其他原发恶性肿瘤(除已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、低危癌如低危前列腺癌或乳腺导管原位癌外)；

6. 筛选期存在未控制的活动性感染[如活动性肺结核感染、需要静脉抗生素治疗的感染、梅毒、人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)]。注：HBsAg阳性但HBV-DNA<1000 cop/mL且 ALT/AST ≤ 2.0 × ULN时可以入组。HCV感染定义为HCV-Ab阳性。

7. 存在任何严重的[纽约心脏协会(NYHA)心功能分级III级或IV级]心血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常、不可控的高血压(收缩压≥ 160 mmHg 和/或舒张压≥ 100 mmHg)；入组前6个月内发生急性心肌梗死、充血性心力衰竭、卒中或其他III级及以上心脑血管事件；筛选期心脏超声左室射血分数(LVEF) < 50%，心电图QTc间隔>480毫秒(按Fridericia公式计算)；

8. 不能吞咽研究药物，存在吸收不良综合征或其他影响胃肠道吸收的情况；

9. 在首次使用研究药物前7天内使用强CYP3A4抑制剂或诱导剂；

10. 妊娠或哺乳期；

11. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。