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HXWY-伴 IDH1、IDH2(R/R AML)突变306-P500对比挽救性联合化疗

发布日期:2024-07-25 14:40:45   浏览量 :150
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HMPL-306 对比挽救性化疗在伴 IDH1、IDH2 突变 R/R AML 中的 III 期研究


项目介绍

项目基本信息

试验分期

Ⅲ期

适应症

伴 IDH1、IDH2 突变 R/R AML 患者

试验名称

评价 HMPL-306对比挽救性联合化疗方案在伴IDH1、IDH2突变的复发/难治急性髓系白血病(R/R AML)患者中的疗效和安全性的多中心、随机、开放标签III期临床研究

拜访科室,血液肿瘤科;肿瘤科;放疗科


报名材料

1、骨穿报告;

2、既往治疗方案;

3、末次出入院记录;

4、最近一次血项报告;

5、CT报告


试验药组

HMPL-306 片剂

对照药组

MEC 方案;FLAG ± Ida 方案;低剂量阿糖胞苷注射液;阿扎胞苷注射液


用药介绍

试验药物:,− 名称:HMPL-306 片剂,− 规格:50 mg,− 贮存:室温(10~30℃)密闭避光防潮保存,持续给药,口服,每28 天为一个治疗周期。,对照药物:挽救性化疗(四选一),− MEC 方案:依托泊苷注射液 + 阿糖胞苷注射液 ± 米托蒽醌注射液,− FLAG ± Ida 方案:粒细胞集落刺激因子(G-CSF)注射液 + 氟达拉滨注射液 + 阿糖胞苷注射液 ± 伊达比星注射液,− 低剂量阿糖胞苷(LoDAC):阿糖胞苷注射液,− 阿扎胞苷:阿扎胞苷注射液,规格和贮存:参照各化疗药物的说明书。

入排标准



简要入排

队列 1:伴有 IDH1-R132 位点突变的 R/R AML 患者

队列 2:伴有 IDH2-R140/R172 位点突变的 R/R AML 患者

既往接受过 IDH1 抑制剂、IDH2 抑制剂或 IDH1/IDH2 双靶 点抑制剂治疗;已知有 RAS 或 FLT3 热点突变的患者;




符合以下所有标准的患者才能入选:

1. 签署 ICF;

2. 能够遵循研究方案的要求;

3. 年龄≥18 岁;

4. 美国东部肿瘤协作组体力状况(ECOG PS)评分为 0~2;

5. 队列 1:伴有 IDH1-R132 位点突变的 R/R AML 患者(WHO 2022 髓系肿瘤和急性白血病分类标准);

队列 2:伴有 IDH2-R140/R172 位点突变的 R/R AML 患者(WHO 2022 髓系肿瘤和急性白血病分类标准),如患者同时有 IDH1 和 IDH2 突变,则建议进入队列 2(IDH2 突变组);

6. 同意在治疗前及治疗过程中进行骨髓穿刺抽吸和/或活检;

7. 愿意在研究治疗期间和治疗终止后指定时间点完成 QoL 评估;

8. 有生育能力的女性患者必须同意在研究期间和至研究药物停用 30 天内使用高效的避孕方法(如为化疗组避孕时限需延长至末次用药后 6 个月),更多信息见附件 9(避孕要求),并同意在此期间不以生殖为目的捐献卵子(卵母细胞);患者不得处于哺乳期,且妊娠试验结果必须为阴性(如有生育能力);

9. 性伴侣为育龄期女性的男性患者在研究期间和研究药物停用 30 天内(如为化疗组避孕时限需延长至末次用药后 6 个月),性交时须使用避孕套,并应避免在此期间捐献或冷精子。




符合以下任一排除标准的患者,须排除出本研究:

1. 既往接受过 IDH1 抑制剂、IDH2 抑制剂或 IDH1/IDH2 双靶点抑制剂治疗;

2. 已知有 RAS 或 FLT3 热点突变的患者;

3. 器官功能不足,定义如下:

• 血清总胆红素(TBIL)高于正常值参考范围上限(ULN)的 1.5 倍,但不包括以下患者:

- Gilbert 疾病患者,并且丙氨酸氨基转移酶(ALT)及天门冬氨酸氨基转移酶(AST)正常,血清 TBIL不高于 ULN 的 3 倍。

• AST 或 ALT >2.5×ULN(若白血病侵犯肝脏时,AST 及ALT 水平≤5×ULN 可入组);

• 肾小球滤过率或依据 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率<50 mL/min;

4. 国际标准化比(INR)高于ULN的1.5倍或部分活化凝血酶原时间(aPTT)高于ULN的1.5倍,正在接受抗凝治疗的患者不适用;

5. 血淀粉酶或血脂肪酶高于ULN的1.5倍且研究者判断有临床意义;

6. 目前已知的肝病病史,包括肝硬化、酒精肝,乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)的活动性感染:

• 慢性乙型肝炎定义为血清乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性。隐匿或既往HBV感染[定义为乙型肝炎核心抗体(HBcAb)阳性和HBsAg阴性]的患者但HBV脱氧核糖核酸(DNA)检测阴性可入组;此类患者需要每月进行HBV DNA检测;

• HCV 血清学阳性的患者,仅当 HCV 核糖核酸(RNA)检测为阴性可入组;

7. 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;

8. 符合下列任一条心脏功能相关标准:

• 各种有临床意义的心律异常或传导异常,需要临床干预;• 各种有临床意义的心血管疾病且研究者判断需要临床干预,包括但不限于:入组前6个月内的急性心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥手术,美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的充血性心力衰竭,

左室射血分数(LVEF)<45%,或未控制的高血压,即收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg等;

• 先天性长QT综合征或女性QTcF >470 msec/男性QTcF >450 msec;注:QTcF=QT/∛RR

• 当前使用已知能造成QT间期延长或尖端扭转型室性心动过速的药物(请登录http://www.crediblemeds.org查看完整列表)。

9. 近5年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者,除外已治愈者以及下列接受过根治性治疗的非侵袭性肿瘤患者:

• 皮肤基底细胞癌

• 皮肤宫颈鳞状细胞癌

• 宫颈原位癌

• 乳腺原位癌

10. 妊娠(用药前妊娠检测阳性)或正在哺乳的女性;11. 有生育要求的男性;

12. 首次研究药物给药前6个月内有中风或颅内出血史;

13. 距首次研究用药4周内进行过重大手术;

14. 首次研究药物给药前4周或2个半衰期内接受过用于抗肿瘤治疗的任何单克隆抗体,以较长者为准;

15. 首次研究药物给药前4周内在临床研究中接受过研究药物或研究器材治疗;

16. 在首次研究治疗之前4周内接受过抗肿瘤治疗(化疗、靶向治疗、免疫治疗或抗肿瘤疫苗等)或在首次研究治疗之前3个月内接受过放射治疗;研究治疗开始前60天内接受过HSCT,或

筛选时正在接受HSCT后的免疫抑制治疗,或伴有需要药物控制的移植物抗宿主病(GVHD)的患者:使用固定口服剂量和/或局部外用的糖皮质激素治疗皮肤GVHD的患者,经过研究者评估患者可获益后方可入组;

17. 中枢白血病:有临床症状提示活动性中枢神经系统(CNS)白血病或确定有CNS白血病侵犯的患者;

18. 研究药物首次给药前 4 周内接种活疫苗者;19. 患者患有未受控制的活动性全身性真菌、细菌或病毒感染(定义为尽管接受适当的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗,但与感染相关的体征/症状仍持续存在,且无改善),或在筛选访视期间出现不明原因的发热(>38.5℃)(只有根据研究者的判断为肿瘤热的患者方可入组);

20. 无法口服药物,既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等,研究者认为可能影响研究药物的吸收;

21. 研究者判断的患者参加本临床研究的依从性不足;

22. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到≤1级水平(脱发除外);

23. 任何其它疾病,代谢异常,体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常,根据研究者判断,有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态,或者将会影响研究结果的解读,或者使患者处于高风险的情况。


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