紧急招募！KRAS突变晚期胰腺癌患者，编码KRAS新抗原的mRNA纳米颗粒ABO2102临床试验开启！
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晚期胰腺癌患者
项目介绍
胰腺癌是一种预后极差的恶性肿瘤，5年生存率低于10%。KRAS基因突变在胰腺癌中极为常见，约90%的胰腺癌患者携带KRAS突变。这些突变导致KRAS蛋白持续激活，促进肿瘤细胞的增殖、存活和转移。尽管目前针对胰腺癌的治疗手段包括手术、化疗、放疗等，但对于KRAS突变的晚期胰腺癌患者，治疗选择仍然有限，疗效不尽人意。
近年来，基于新抗原的免疫治疗成为肿瘤治疗领域的研究热点。新抗原是由肿瘤细胞体细胞突变产生的独特抗原，能够被免疫系统识别为外来物，从而引发抗肿瘤免疫反应。mRNA纳米颗粒技术的发展为新抗原的递送提供了一种创新且有效的途径。ABO2102是一种编码KRAS新抗原的 mRNA纳米颗粒，有望通过诱导机体产生针对KRAS突变肿瘤细胞的特异性免疫反应，为KRAS突变的晚期胰腺癌患者带来新的治疗希望。
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符合下列所有标准的受试者可入选本研究：
1. 理解和自愿签署书面知情同意。
2. 年龄≥18岁。
3. 经组织病理学和/或细胞学确诊的晚期胰腺导管腺癌，患者为至少经一线系统性治疗后疾病进展或无法耐受相关治疗者，或研究者评估认为不适合化疗，或因其他原因拒绝化疗者。
4. 具备研究者认可的基因检测报告，显示携带KRAS G12A、G12C、G12D、G12V 或G13D任一基因突变。
5. 需至少有一经电子计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检查显示的可测量病灶。
6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0~2分。
7. 预期生存时间>12周。
8. 无严重血液学及肝、肾功能或凝血功能异常。
9.女性受试者需符合以下标准：妊娠检查呈阴性，且愿意在研究期间和末次研究给药后至少90天内采取有效的避孕措施。不允许使用含孕酮的避孕药。同意在研究期间和末次研究给药后至少90天内不哺乳。
10. 男性受试者需符合以下标准：如未进行绝育手术且可能发生导致怀孕的性行为，同意在研究期间及末次研究给药后至少90天内采取有效的避孕措施。
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排除标准
符合以下任一标准的受试者将不得入组本研究：
1. 既往5年内患有其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌和宫颈原位癌除外。
2. 首次研究用药前4周或5个已知药物半衰期内接受过系统性化疗、单抗或其他免疫治疗；首次研究用药前14天内接受过放疗或具备抗肿瘤适应症的中成药治疗。
3. 首次研究用药前4周内接种过减毒活疫苗或蛋白亚单位疫苗。
4. 既往接受过KRAS肿瘤疫苗治疗。
5. 首次研究用药前4周内需使用免疫抑制剂或其他免疫调节类药物，允许生理剂量的系统性使用类固醇或局部用药。局部用药不得超过现行说明书推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者；或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史需使用免疫抑制剂或其他免疫调节类药物。
6. 既往有严重过敏史者，或已知对研究药物任何活性或非活性成分过敏者。
7. 未控制的全身感染；存在活动性肺结核者。
8. 严重心血管系统疾病。
9. 存在症状性、未治疗或需接受持续治疗的中枢神经系统转移。如既往接受治疗者，入组前临床症状稳定至少4周、排除新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗，可入组；无症状脑转移且无需治疗者可入组。
10. 既往抗肿瘤治疗后毒性未恢复至NCI-CTCAE V5.0 1级及以下，除外脱发、色素沉着。
11. 存在活动性自身免疫性疾病和炎性疾病，如系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和桥本氏甲状腺炎等。患有1型糖尿病、仅替代治疗可控的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病者可入组。
12. 存在速发型过敏反应，外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史。
13. 存在其他严重疾病，包括肝脏疾病、肾脏疾病、神经/精神疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病等，研究者判断将影响参加本研究。
14. 有器官移植、骨髓移植或造血干细胞移植史者。
15. 首次研究用药前4周内进行过大手术，或首次研究用药前2周内进行过小型手术。
16. 妊娠试验阳性或哺乳期女性。
17. 首次研究用药前4周内在其他临床研究种接受过研究用药。
18. 研究者判断其他原因导致不适合参加本研究。
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开展机构
上海交通大学医学院附属瑞金医院
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