LXP-P200-KN026联合HB1801一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌
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重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液HER2阳性复发转移性乳腺癌一线
项目基本信息
试验分期
Ⅲ期
适应症
本品与注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合用于HER2阳性复发转移性乳腺癌患者的一线治疗。针对转移性疾病，患者既往未接受过针对晚期疾病状态的抗HER2治疗或者化疗。
试验名称
KN026联合HB1801对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、 Ⅲ期临床研究
拜访科室
普通外科；乳腺肿瘤科；肿瘤科；放疗科
报名材料
1、病理报告；2、既往治疗方案；3、末次出入院记录；4、最近一次血项报告；5、CT报告
经组织学和/或细胞学确诊的复发或转移性乳腺癌
既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到不良事件通用术语标准5.0版（CTCAE 5.0） ≤ 1级
完整入选标准
1：自愿加入本研究，并签署知情同意书（ICF）
2：年龄 ≥ 18岁
3：经组织学和/或细胞学确诊的复发或转移性乳腺癌
4：经中心实验室检测确认为 HER2 阳性
5：既往未接受过针对复发或转移性乳腺癌的系统性化疗和/或 HER2 靶向治疗
6：美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分
7：至少存在一个病灶（RECIST 1.1）
8：有充分的器官和骨髓功能
9：预期生存时间 ≥ 3个月
10：育龄期妇女受试者，必须在随机前7天内进行血妊娠试验，结果为阴性，且同意在研究治疗期间和末次研究治疗后3个月内或7个月内采用可靠有效的方法避孕（以最长时间为准）
1：存在禁忌症或根据研究者判断不适于接受本研究药物治疗者
2：既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到不良事件通用术语标准 5.0 版（CTCAE 5.0） ≤ 1 级；
3：既往抗HER2药物治疗过程中，LVEF 曾降至＜50%，或出现症状性充血性心力衰竭（CHF）；
4：既往接受过蒽环类药物治疗，且累积达到以下剂量者：多柔比星或脂质体多柔比星 ＞ 360 mg/m^2；
5：随机前14天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂；
6：未经治疗的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎；
7：随机化前3年内的活动性恶性肿瘤，除外本试验中研究的乳腺癌以及任何已经接受过根治性治疗的局部可治愈的肿瘤；
8：伴有无法控制的或重要的心脑血管疾病
9：随机前14天内，存在需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）；
10：活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
11：已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史者；
12：随机前28天内接受过放疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床研究药物等抗肿瘤治疗或14天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药；
13：随机前7天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液；
14：随机前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）；
15：妊娠或哺乳期妇女；
16：存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形。
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