全球首创MNK/VEGFR双靶点抑制剂JDB153片临床招募——针对晚期实体瘤

    MNK/VEGFR双靶点小分子抑制剂JDB153片是嘉葆药银医药科技有限公司开发研制的。JDB153是全球首创MNK/VEGFR双靶点抑制剂，通过下调MYC，能够有效抑制真核起始因子4E磷酸化水平，并能增强T细胞活性，协同增效PD-（L）1单抗；同时抑制血管内皮生长因子受体，抑制肿瘤细胞分化与新肿瘤血管生成。在前期非临床研究中，JDB153表现出极佳的安全性和耐受性，在多个实体瘤种上具备优异的抗癌活性。目前，对PD-（L）1失效的晚期实体肿瘤没有非常有效的治疗手段，JDB153有望为结直肠癌、广谱非小细胞肺癌等晚期实体肿瘤病人提供全新机制的有效安全治疗选择，具有重要的临床价值和社会意义。

    1 组织或细胞学确诊的无标准治疗、标准治疗失败或不能耐受标准治疗晚期(IV期)实体瘤患者； 

    2 ECOG评分0或1分，且预期生存期>3个月； 

    3 受试者年龄>18岁； 

    4 试验前28天内未参加其他临床试验； 

    5 育龄女性在筛选期血清妊娠试验必须呈阴性，并且同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后至少3个月内采用医学有效的避孕措施。从签署知情同意书开始直至研究药物最后一次给药后至少3个月内男性受试者必须同意使用足够的避孕措施；

    （1）未使用过化疗；

    （2）患者正在进行抗肿瘤药物治疗并且无进展证据；

    （3）乙肝病毒表面抗原阳性且DNA拷贝数超过500；

    （4）3级高血压；

    （5）筛查时出现明显的ECG异常，包括需要药物治疗的不稳定心律失常，左束支传导阻滞，二度II型房室（AV）传导阻滞，三度房室传导阻滞，2级心动过缓或使用Fridericia公式校正的QT间期> 450毫秒（对于男性）或> 470毫秒（对于女性）；

    （6）肺部或肝脏处肿瘤负荷>7cm；

    （7）肿瘤分期Ⅲ期；

    （8）年龄>70岁（CYGA，77岁，肺癌）

    （9）实验室检查出现以下情况：绝对中性粒细胞计数<1.5×109/L；血小板<100×109/L；血红蛋白<9 g/dL；肝功能：血清胆红素>1.5×正常上限（ULN）；无肝转移：天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶>2.5×ULN；或有肝转移：天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶>5×ULN；国际标准化比值>1.3（未使用抗凝剂）；国际标准化比值>3（使用抗凝剂）；PT、APTT高于ULN；血清肌酐>1.5 mg/dL或估计肾小球滤过率≤40 mL/min/1.73 m2；

空腹血糖>140 mg/dL（7.8 mmol/L）。