广谱抑制剂注射用F573临床招募——乙肝/肝损伤/肝衰竭新药
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肝损伤主要表现为肝脏酶学改变、胆红素代谢异常、物质合成功能障碍以及生物降解功能下降等，肝损伤类型包括病毒性肝炎、药物性肝损伤、内毒素性肝损伤、酒精性肝损伤等。
肝衰竭是由于肝细胞大量坏死/凋亡而出现以肝功能严重受损为特征的综合征。分为急性肝衰竭、亚急性肝衰竭、慢加急性（亚急性）肝衰竭和慢性肝衰竭四大类。其中急性肝衰竭死亡率达 50%-80%，可在数月内严重危及生命。目前唯一有效的临床治疗手段为肝移植，但供体来源缺乏，临床迫切需要有效治疗药物的面世。
注射用F573是一种由康蒂尼药业开发的小分子二肽化合物，是半胱氨酸特异性酶切天冬氨酸蛋白酶家族的广谱抑制剂。在动物实验中，注射用F573表现出卓越的疗效和安全性，能显著抑制肝细胞坏死和凋亡，对急性肝衰竭和慢性加急性肝衰竭具有治疗效果。
入选标准
第一阶段入选标准：
符合所有下列标准的受试者将被纳入研究：
1、年龄≥18且≤60周岁，性别不限；签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；如果受试者无法签署知情同意书，需按法规要求由法定监护人或者见证人签署；
2、临床诊断为肝细胞损伤型或混合型的肝损伤患者或乙肝病毒感染已超过6个月CHB（慢性乙型肝炎）患者（参考“慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）”，CHB患者筛选时可提供病原学（HBsAg阳性和/或HBV DNA阳性）或临床或病理证据（肝组织活检结果）表明乙肝病毒感染已超过6个月）；
3、受试者血清丙氨酸转氨酶（ALT）：2~10×ULN、同时总胆红素（TBil）：<5×ULN；
4、药物性肝损伤（DILI）患者：肝脏生化学指标（ALT、AST、ALP、GGT、TBil、白蛋白、凝血酶原时间）异常持续时间不超过90天；
5、受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
第二阶段入选标准：
符合所有下列标准的受试者将被纳入研究：
1、年龄≥18且≤60周岁，性别不限；签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；如果受试者无法签署知情同意书，需按法规要求由法定监护人或者见证人签署；
2、临床诊断为肝细胞损伤型或混合型的肝损伤患者或乙肝病毒感染已超过6个月CHB患者；
3、受试者血清ALT：5~20×正常值上限（ULN）、TBil：<10×ULN；
4、DILI患者：肝脏生化学指标[ALT、AST、ALP、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、TBil、白蛋白、凝血酶原时间]异常持续时间不超过90天；
5、受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
第三阶段入选标准：
符合下列所有条件的受试者进入本试验：
1、年龄≥18且≤70周岁，性别不限；签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；如果受试者无法签署知情同意书，需按法规要求由法定监护人或者见证人签署。
2、参考“肝衰竭诊治指南（2018年版）”确诊为慢加急性肝衰竭的患者，TBil≥5×ULN，受试者筛选前4周可伴发肝性脑病（1-2级）或腹水（1-2级），并且5≤AARC评分≤10（AARC评级为I-II级）；
3、受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后6个月内自愿采取有效避孕措施。
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排除标准
第一阶段排除标准：
第二阶段排除标准：
第三阶段排除标准：
符合下列条件之一的受试者将不得入选试验：
1、已完成肝移植者，或计划1个月内进行肝移植者；
2、严重的3级腹水或顽固型腹水；
3、伴发≥3级肝性脑病者；
4、筛选前1周内接受过人工肝治疗者；
5、伴发严重的基础疾病；
6、筛选期或筛选前1个月内胃镜或影像学检查结果提示重度静脉曲张伴出血风险者；
7、有急性肾损伤（AKI）患者；
8、对试验用药品过敏或不耐受者，或过敏体质者；
9、受试者无能力表达自己的主诉，如精神病及严重神经官能症者；
10、依从性差不能合作者；
11、孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
12、3个月内参加其他临床试验者；
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