显著提高患者生存率！Axl抑制剂FC084CSA片联合替雷利珠单抗——针对非小细胞肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、肉瘤等晚期恶性实体瘤

Axl抑制剂FC084CSA片联合替雷利珠单抗

药品适应症

    公示信息显示，药品“FC084CSA片”适应症：联合其他药物（化疗、靶向治疗、免疫治疗）用于非小细胞肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、肉瘤等实体瘤的治疗。

    在临床研究的初期阶段，FC084CSA片与替雷利珠单抗的联合治疗已经显示出耐受性和安全性良好的初步结果，无疑增强了患者的信心。许多参与者表示，虽然这种疾病给他们生活带来了巨大的压力，但新药物的引入让他们看到了生存的希望。

    后续随着试验的深入，FC084CSA片有望成为肺癌治疗的新标杆。这同时也是医疗科技进步的重要体现。对于未来，这种新药的上市不仅会改变癌症患者的治疗方案，也为许多面临相似困境的患者提供了切实可行的希望。肿瘤治疗的舞台上，FC084CSA片与替雷利珠单抗的组合无疑是一束光，照亮了患者心中的黑暗。我们期待这次临床试验能够为更多患者带来新生，击败这个无法忽视的健康敌人。

入选标准

    1.年龄18~75周岁（含界值），性别不限；
    2.I b期：经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；
    3.II a期：经组织学或细胞学确诊的局部晚期、不适宜进行根治性治疗的既往一线标准治疗失败的晚期肺癌;
    4.预期生存时间＞3个月；
    5.患者同意提供可用于PD-L1表达和其他相关生物标志物分析的合适的肿瘤组织；
    6.根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的非脑肿瘤病灶；
    7.美国东部肿瘤协作组体力状况ECOG评分0~1分；
    8.有充分的器官功能;
    9.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者在首次使用药物前7天内血妊娠试验（β-HCG）必须为阴性；
    10.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

    1.首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗;
    2.既往接受过AXL抑制剂治疗；
    3.首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
    4.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
    5.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术;
    6.首次给药前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂;
    7.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者;
    8.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤1级;
    9.皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合;
    10.既往有严重过敏史，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏;
    11.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移瘤尚未控制，经研究者判断不适合入组;
    12 存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者;
     13.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性;
    14.存在已知活动性或可疑的自身免疫性疾病;
     15.活动性乙型肝炎；丙型肝炎病毒感染；
    16.患有间质性肺病者;
    17.既往因免疫治疗发生≥3级或导致停药的irAE;
    18.有严重的心血管疾病史;
    19.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；
    20.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
    21.已知有酒精或药物依赖；
    22.精神障碍者或依从性差者；
    23.妊娠期或哺乳期女性；
    24.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

用药周期

    1.FC084樟脑磺酸盐片的规格：50mg；用法用量：2片50mg和1片200mg共同组成300mg药物，每日两次；用药时程：每21天为1个治疗周期，直至出现疾病进展，或不可耐受的毒性，或达到终止治疗标准（详见5.1），或自首次给药起最长给药至满2年，以先发生者为准。

    2.FC084樟脑磺酸盐片的规格：200mg；用法用量：2片200mg共同组成400mg药物，每日两次；用药时程：每21天为1个治疗周期，直至出现疾病进展，或不可耐受的毒性，或达到终止治疗标准（详见5.1），或自首次给药起最长给药至满2年，以先发生者为准。

    3.替雷利珠单抗注射液的规格：10mg:100ml；用法用量：本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200mg，每3周给药1次。用药时程：本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200mg，每3周给药1次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。