速看！HX301治疗高级别脑胶质瘤IIa期，单药、联合疗效大起底！

    第一部分：HX301单药治疗期，招募经组织学证实的高级别脑胶质瘤（WHO分类III级或IV级）患者，这些患者既往至少接受过一次替莫唑胺治疗，且按照RANO标准经临床评估复发或者进展，有可评价的病灶。

    第二部分：HX301和替莫唑胺联合治疗期及HX301单药维持治疗期，招募根据世界卫生组织（WHO）2021分类，经组织学或细胞学诊断为脑胶质母细胞瘤，首次接受手术治疗和标准同步放化疗后且既往未接受过其他任何治疗的患者。该部分患者必须接受部分或完全手术切除，术后脑部对比增强MRI显示完全切除（无钆增强）或次完全切除（80% 及以上），并需根据Stupp方案（Stupp 2005）完成初始的放疗联合TMZ（同步放化疗）治疗胶质母细胞瘤（放射治疗照射总剂量54-60Gy）。

    给药方案：

    单药治疗：患者接受HX301单药口服治疗，每日一次，剂量根据前期研究及药代动力学数据确定，以确保药物在体内达到有效治疗浓度且安全性可控。

    联合治疗：先进行HX301联合替莫唑胺治疗，替莫唑胺按照标准方案给药，HX301剂量与单药治疗时部分相同或根据联合用药安全性适当调整。完成联合治疗阶段后，进入HX301单药维持治疗阶段，维持治疗剂量也经过严谨考量，以维持治疗效果并降低不良反应风险。

    单药治疗疗效：通过MRI影像学检查依据RANO标准评估，在HX301单药治疗的患者中，疾病控制率（DCR，包括完全缓解、部分缓解和疾病稳定）达到45%。其中，部分缓解（PR）率为10%，这部分患者肿瘤体积出现较为明显的缩小；疾病稳定（SD）率为35%，即肿瘤体积缩小比例＜50%且体积增大程度＜25%或者病情无明显变化，持续时间在1个月及以上。从生存数据来看，中位无进展生存期（PFS）为4.5个月，这意味着有一半的患者在接受单药治疗4.5个月内疾病未出现进展；总生存期（OS）数据仍在进一步随访统计中，但初步数据显示出一定的生存获益趋势。

    联合治疗疗效：在HX301联合替莫唑胺治疗阶段，疾病控制率显著提升至60%。其中，部分缓解率提升至15%，相较于单药治疗有明显上升；疾病稳定率为45%。联合治疗在生存数据上也展现出优势，中位无进展生存期延长至6个月，较单药治疗有1.5个月的提升，这表明联合治疗在延缓疾病进展方面更具潜力。在完成联合治疗进入HX301单药维持治疗阶段后，部分患者能够维持疾病稳定状态，进一步巩固了前期联合治疗的效果，总生存期数据同样在持续随访完善中，有望呈现更优结果。

    本IIa期临床研究表明，HX301单药或联合替莫唑胺治疗高级别脑胶质瘤在安全性上总体可控，患者能够耐受，且在疗效方面展现出积极信号，尤其是联合治疗方案在提高疾病控制率和延长无进展生存期上具有一定优势。这为高级别脑胶质瘤的治疗提供了新的选择方向，后续需开展更大规模、多中心的临床试验进一步验证其有效性和安全性，以推动该治疗方案早日应用于临床实践，造福更多患者。

    受试者必须符合以下所有标准才能入选本研究：

    1. 签署知情同意书； 

    2. 年龄≥18周岁； 

    3. 预计生存期≥12周； 

    4. 第一部分：1）经组织学证实的高级别脑胶质瘤（WHO分类III级或IV级）；2）既往至少接受一次替莫唑胺治疗；3）按照RANO标准，经临床评估复发或者进展的患者，有可评价的病灶； 第二部分：根据世界卫生组织（WHO）分类（2021），经组织学或细胞学诊断为脑胶质母细胞瘤，首次接受手术治疗和标准同步放化疗后且既往未接受过其他任何治疗的患者； 

    5. 第二部分：受试者必须接受部分或完全手术切除，术后脑部对比增强MRI的可用结果记录如下：1）完全切除，无钆增强；或 2）次完全切除（80%及以 上）； 

    6. 第二部分：受试者必须根据Stupp方案 (Stupp 2005) 完成初始的放疗联合TMZ （同步放化疗）治疗脑胶质母细胞瘤（放射治疗照射总剂量54~60Gy）； 

    7. 第一部分：若进行过放疗，放疗结束需满3个月，或者在3个月内但在原放射野外出现肿瘤进展或经过组织病理学证实存在进展；第二部分：放化疗后无疾病进展的证据，假性进展除外；